Produits contenant de la ranitidine rappelés en raison d’une impureté de nitrosamine

Date de début :
25 septembre 2019
Type de communication :
Mise à jour
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Renseignements importants en matière d'innocuité
Public :
Grand public
Numéro d’identification :
RA-71029

Dernière mise à jour:

MISE À JOUR : 8 janvier 2021 – Pharmascience Inc. rappelle certains lots de produits en vente libre contenant de la ranitidine.

Pharmascience Inc. rappelle 13 autres lots de produits en vente libre de marque maison contenant de la ranitidine (comprimés de 75 mg) après que des tests aient décelé de la NDMA, une impureté de nitrosamine, à une concentration proche de la concentration acceptée. Veuillez vous référer au tableau des produits affectés ci-dessous pour des renseignements détaillés sur le lot rappelé.

Si d'autres rappels s'avèrent nécessaires, Santé Canada mettra à jour le tableau ci-dessous et en informera les Canadiens.

MISE À JOUR : 31 août 2020 – Pharmascience Inc. rappelle un lot de PMS-Ranitidine à titre préventif

Pharmascience Inc. rappelle un lot de PMS-Ranitidine sur ordonnance (150 mg) par mesure de précaution après que des tests aient trouvé de la NDMA, une impureté de nitrosamine, à une concentration proche de la concentration acceptée. Veuillez vous référer au tableau des produits affectés ci-dessous pour des renseignements détaillés sur le lot rappelé (lot 619003).

Santé Canada a récemment fourni une mise à jour sur la situation des médicaments contenant de la ranitidine au Canada. Les entreprises souhaitant reprendre leurs ventes ont été autorisées à le faire à condition de tester chaque lot de produit contenant de la ranitidine avant de le mettre sur le marché et régulièrement pendant toute sa durée de conservation, afin de démontrer que les produits ne contiennent pas de concentrations de NDMA supérieures aux concentrations acceptées.

Si d'autres rappels s'avèrent nécessaires, Santé Canada mettra à jour le tableau ci-dessous et en informera les Canadiens.

MISE À JOUR : 30 octobre 2019 - Ranbaxy Pharmaceuticals Canada Inc. rappelle des produits sur ordonnance contenant de la ranitidine par mesure de précaution; la demande d’arrêt de la distribution reste en vigueur pendant que Santé Canada continue d’évaluer la NDMA

Ranbaxy Pharmaceuticals Canada Inc. retire du marché canadien tous les lots de ses médicaments d'ordonnance contenant de la ranitidine, par mesure de précaution. Vous trouverez des renseignements détaillés sur les lots de produits visés par le rappel dans le tableau ci-dessous.

Si d'autres rappels s'avèrent nécessaires, Santé Canada mettra le tableau ci-dessous à jour et en informera les Canadiens.

MISE À JOUR : 25 octobre 2019 - D'autres produits contenant de la ranitidine sont rappelés par mesure de précaution; l'arrêt de distribution des produits reste en vigueur pendant que Santé Canada évalue la NDMA

Dominion Pharmacal, Laboratoire Riva Inc., Pharmascience Inc. et Vita Health Inc. retirent du marché canadien tous les lots de leurs médicaments sur ordonnance et de leurs produits en vente libre contenant de la ranitidine, par mesure de précaution. Vous trouverez des renseignements détaillés sur les lots de produits visés par le rappel dans le tableau ci-dessous.

Si d'autres rappels s'avèrent nécessaires, Santé Canada mettra ce tableau à jour et en informera les Canadiens.

MISE À JOUR : 18 octobre 2019 - D'autres produits contenant de la ranitidine, y compris le Zantac, font objet de rappel; l'arrêt de distribution des produits reste en vigueur, pendant que Santé Canada évalue la NDMA

D'autres médicaments sous ordonnance et en vente libre, comme le Zantac, font l'objet d'un rappel de la part de Sanofil Consumer Health Inc., Sivem Pharmaceuticals ULC et Teva Canada Limited parce qu'ils pourraient potentiellement contenir une impureté, la N-nitrosodiméthylamine (NDMA), à des concentrations supérieures à ce qui est acceptable. Veuillez consulter le tableau des produits visés ci-dessous pour obtenir des renseignements détaillés sur les lots rappelés.

Si des rappels supplémentaires sont nécessaires, Santé Canada actualisera le tableau ici-bas pour renseigner la population canadienne.

MISE À JOUR : 25 septembre 2019 - Santé Canada demande aux entreprises de cesser la distribution de la ranitidine au Canada pendant qu'il évalue la NDMA; d'autres produits sont visés par un rappel

D'autres médicaments contenant de la ranitidine font l'objet d'un rappel de la part de quatre entreprises, à savoir Apotex Inc., Pro Doc Limitée, Sanis Health Inc., et Sivem Pharmaceuticals ULC. Ces dernières procèdent au rappel des lots, car il se pourrait qu'ils aient été fabriqués à partir d'un ingrédient pharmaceutique actif contenant une impureté, la N-nitrosodiméthylamine (NDMA), à des concentrations supérieures à ce qui est acceptable. Veuillez consulter le tableau des produits visés ci-dessous pour obtenir des renseignements détaillés sur les lots rappelés.

Si jamais d'autres rappels s'avèrent nécessaires, Santé Canada mettra à jour le tableau et en informera les Canadiens.

MISE À JOUR INITIALE : 17 septembre 2019 - Santé Canada demande aux entreprises de cesser la distribution de la ranitidine au Canada pendant qu'il évalue la NDMA; d'autres produits sont visés par un rappel

OTTAWA - Santé Canada a récemment informé les Canadiens qu'il était en train d'évaluer la présence d'une impureté, la N-nitrosodiméthylamine (NDMA), dans certains médicaments contenant de la ranitidine. D'après les données probantes connues, la NDMA pourrait être présente dans les produits de ranitidine, peu importe le fabricant. Par conséquent, les entreprises faisant la promotion des produits contenant de la ranitidine ont, à la demande de Santé Canada, cessé la distribution de ces produits jusqu'à ce qu'il soit prouvé qu'ils ne contiennent pas de NDMA à des concentrations dépassant celles qui sont acceptables.

Cette demande d'arrêt de la distribution signifie que les stocks de ces produits qui se trouvent déjà en pharmacie ou en magasin peuvent continuer d'être vendus. Il ne s'agit pas d'un rappel, puisque les produits visés par un rappel ne peuvent plus être vendus.

Cette mesure est provisoire et préventive, car Santé Canada continue de recueillir de l'information auprès des entreprises et d'évaluer la question en collaboration avec d'autres organismes de réglementation internationaux.

Une entreprise, Sandoz Canada, procède au rappel de ces médicaments oraux sur ordonnance au Canada et dans d'autres pays après que des analyses ont révélé des concentrations de NDMA supérieures à ce qui est jugé raisonnablement acceptable si le médicament est pris pendant toute une vie. Si jamais d'autres rappels s'avèrent nécessaires, Santé Canada mettra à jour le tableau ci-après et en informera les Canadiens.

Au Canada, la ranitidine est offerte en vente libre (entre autres, sous le nom de marque Zantac et en versions génériques) et sur ordonnance (en versions génériques). Les médicaments à base de ranitidine en vente libre sont approuvés pour prévenir et soulager les brûlements d'estomac associés à l'indigestion acide et l'aigreur d'estomac. Les médicaments d'ordonnance à base de ranitidine sont utilisés pour réduire l'acide gastrique ainsi que pour traiter et prévenir diverses affections, comme les brûlements d'estomac, les ulcères à l'estomac ou à l'intestin et le reflux gastro-œsophagien (RGO) pathologique.

La NDMA est classée parmi les agents cancérogènes possibles pour l'humain, ce qui veut dire qu'une exposition à long terme à des concentrations dépassant celles jugées sûres pourrait accroître le risque de cancer. Nous sommes tous exposés à de faibles concentrations de NDMA, que l'on trouve dans certains aliments (comme les viandes, les produits laitiers et les légumes) et dans l'eau potable. La NDMA ne devrait pas avoir d'effets nocifs en cas d'ingestion à de très faibles concentrations.

Santé Canada continue de recueillir des renseignements et d'en faire l'échange avec d'autres organismes de réglementation, comme la Food and Drug Administration des États-Unis et l'Agence européenne des médicaments, ainsi qu'avec des entreprises canadiennes, dans le but de mieux comprendre l'enjeu et pour déterminer si les Canadiens sont exposés à un risque. Il effectue entre autres ses propres analyses et évalue si les résultats observés en laboratoire révèlent un risque pour la santé humaine. Le Ministère interviendra si un risque est découvert et continuera de transmettre les nouveaux renseignements sur l'innocuité à la population.

Depuis 2018, Santé Canada s'attaque au problème de la présence de NDMA et d'impuretés du même genre, appelées nitrosamines, dans certains antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA), des médicaments contre l'hypertension communément appelés « sartan ». Santé Canada continue de travailler de près avec ses partenaires internationaux du domaine de la réglementation pour corriger la situation. Par exemple, il élargit son champ d'intervention pour déterminer la possibilité de présence de nitrosamines dans les médicaments autres que les « sartan » et prend d'autres mesures pour éliminer et prévenir les impuretés.

Personnes touchées

Les consommateurs et les patients qui prennent un médicament contenant de la ranitidine.

Produits visés

Les entreprises ont accédé à la demande de Santé Canada concernant l'arrêt préventif de la distribution de tous les médicaments contenant de la ranitidine au Canada. Il suffit d'interroger la Base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada pour obtenir une liste complète des produits à base de ranitidine vendus au Canada.

Voici la liste des produits contenant de la ranitidine qui font l'objet d'un rappel au Canada en ce moment. Veuillez noter qu’ils sont classés par ordre alphabétique des entreprises, et non par date d’ajout  :
Entreprise Nom du produit/ingrédient pharmaceutique actif (IPA) DIN Concentration Lot Date d'ajour
Apotex Inc. Réducteur d'acide (ranitidine) vendu sous les noms de marque Equate et Selection 02296160 150 mg Tous les lots 25 septembre 2019
Apotex Inc. Apo-Ranitidine - Solution orale 02280833 15 mg/mL Tous les lots 25 septembre 2019
Apotex Inc. Apo-Ranitidine - comprimés de 150 mg 00733059 150 mg Tous les lots 25 septembre 2019
Apotex Inc. Apo-Ranitidine - comprimés de 300 mg 00733067 300 mg Tous les lots 25 septembre 2019
Dominion Pharmacal Réducteur d'acide dose maximale sans ordonnance (ranitidine) vendu sous le nom de marque Personnelle 02407523 150 mg Tous les lots 25 octobre 2019
Laboratoire Riva Inc. Riva-Ranitidine 150 mg 02247814 150 mg Tous les lots 25 octobre 2019
Laboratoire Riva Inc. Riva-Ranitidine 300 mg 02247815 300 mg Tous les lots 25 octobre 2019
Laboratoire Riva Inc. Réducteur d'acide (ranitidine) vendu sous les noms de marque Biomedic, Circle K et Option+ 02452464 75 mg Tous les lots 25 octobre 2019
Pharmascience Inc. Réducteur d'acide (ranitidine) vendu sous lel nom de marque Compliments 02247551 75 mg 619254I 8 janvier 2021
Pharmascience Inc. Réducteur d'acide (ranitidine) vendu sous lel nom de marque EXACT 619254G 8 janvier 2021
Pharmascience Inc. Réducteur d'acide (ranitidine) vendu sous lel nom de marque EXACT 619254B 8 janvier 2021
Pharmascience Inc. Réducteur d'acide (ranitidine) vendu sous lel nom de marque Life Brand 624735C 8 janvier 2021
Pharmascience Inc. Réducteur d'acide (ranitidine) vendu sous lel nom de marque Life Brand 627539C 8 janvier 2021
Pharmascience Inc. Réducteur d'acide (ranitidine) vendu sous lel nom de marque Life Brand 619254H 8 janvier 2021
Pharmascience Inc. Réducteur d'acide (ranitidine) vendu sous lel nom de marque Life Brand 619254C 8 janvier 2021
Pharmascience Inc. Réducteur d'acide (ranitidine) vendu sous lel nom de marque OPTION+ 624735B 8 janvier 2021
Pharmascience Inc. Réducteur d'acide (ranitidine) vendu sous lel nom de marque OPTION+ 627539B 8 janvier 2021
Pharmascience Inc. Réducteur d'acide (ranitidine) vendu sous lel nom de marque Personnelle 624735A 8 janvier 2021
Pharmascience Inc. Réducteur d'acide (ranitidine) vendu sous lel nom de marque Personnelle 619254K 8 janvier 2021
Pharmascience Inc. Réducteur d'acide (ranitidine) vendu sous lel nom de marque Personnelle 627539A 8 janvier 2021
Pharmascience Inc. Réducteur d'acide (ranitidine) vendu sous lel nom de marque PHARMASAVE 619254J 8 janvier 2021
Pharmascience Inc. PMS-Ranitidine 150 mg 02242453 150 mg 619003 31 Août 2020
Pharmascience Inc. PMS-Ranitidine 150 mg 02242453 150 mg Tous les lots 25 octobre 2019
Pharmascience Inc. PMS-Ranitidine 300 mg 02242454 300 mg Tous les lots 25 octobre 2019
Pharmascience Inc. Réducteur d'acide (ranitidine) vendu sous les noms de marque Atoma, Biomedic, Compliments, Exact, Life Brand, London Drugs, Option+, Personnelle, Pharmasave, Preferred Pharmacy, Rexall et Selection 02247551 75 mg Tous les lots 25 octobre 2019
Pharmascience Inc. Réducteur d'acide dose maximale sans ordonnance (ranitidine) vendu sous les noms de marque Atoma, Biomedic, Compliments, Co-op Care+, Equate, Exact, Health One, Kirkland Signature, London Drugs, Option+, Personnelle, Pharmasave, Rexall et Selection 02293471 150 mg Tous les lots 25 octobre 2019
Pharmascience Inc. Réducteur d'acide (ranitidine) vendu sous les noms de marque Exact et Life Brand 02400103 150 mg Tous les lots 25 octobre 2019
Pro Doc Limitée Ranitidine - 150 00740748 150 mg Tous les lots 25 septembre 2019
Pro Doc Limitée Ranitidine - 300 mg 00740756 300 mg Tous les lots 25 septembre 2019
Ranbaxy Pharmaceuticals Canada Inc. Ran-Ranitidine 02336480 150 mg Tous les lots 30 octobre 2019
Ranbaxy Pharmaceuticals Canada Inc. Ran-Ranitidine 02336502 300 mg Tous les lots 30 octobre 2019
Sandoz Canada Sandoz Ranitidine 02243229 150 mg Tous les lots 17 septembre 2019
Sandoz Canada Sandoz Ranitidine 02243230 300 mg Tous les lots 17 septembre 2019
Sanis Health Inc. Ranitidine 02353016 150 mg Tous les lots 25 septembre 2019
Sanis Health Inc. Ranitidine 02353024 300 mg Tous les lots 25 septembre 2019
Sanofil Consumer Health Zantac (ranitidine) 02230287 75 mg Tous les lots 18 octobre 2019
Sanofil Consumer Health Zantac Maximum Strength, sans ordonnance 02277301 150 mg Tous les lots 18 octobre 2019
Sivem Pharmaceuticals ULC Ranitidine 02385953 150 mg NP4179
NP4183
NP4184
NP5656
NP5657
NT2721
NT2722
NT2724
NT2757
NT2762
NT2763
NT2764
NT2765
PJ2434
PJ2435
PV6243
PV6244
PV6245
25 septembre 2019
   

K46484
K46485
K48440
K48679
K50204
K50206
K50207
K50590
K50594
K50677
K50908
K50925
K50928
K50932
K50935
K51080

18 octobre 2019
Sivem Pharmaceuticals ULC Ranitidine 02385961 300 mg NP4177
NP4180
NT1365
PX8854
25 septembre 2019
        K50624
K50941
K50947
K50950
18 octobre 2019
Teva Canada Limited Act ranitidine 02248570 150 mg Tous les lots 18 octobre 2019
Teva Canada Limited Act ranitidine 02248571 300 mg Tous les lots 18 octobre 2019
Vita Health Products Inc. Réducteur d'acide (ranitidine) vendu sous les noms de marqueEquate, iPharma, Stanley et Western Family 02298740 75 mg Tous les lots 25 octobre 2019
Vita Health Products Inc. Réducteur d'acide dose maximale (ranitidine) vendu sous les noms de marque Equate, iPharma et Western Family 02298902 150 mg Tous les lots 25 octobre 2019

Ce que doivent faire les consommateurs

  • Parlez à votre médecin ou à votre pharmacien dès que vous le pourrez au sujet d'autres options de traitement sans ranitidine qui conviendraient à votre situation. Il y a au Canada un grand nombre de médicaments d'ordonnance et de médicaments en vente libre qui sont homologués pour le même usage que la ranitidine ou pour un usage semblable.
  • Les personnes qui prennent de la ranitidine sous ordonnance, que le produit soit rappelé ou non, ne devraient pas cesser de la prendre à moins d'avoir discuté d'autres traitements avec leur fournisseur de soins de santé étant donné que les risques associés à une maladie non traitée peuvent être plus graves que ceux associés à l'exposition à la NDMA.
  • Communiquez avec un professionnel de la santé si vous avez pris de la ranitidine et que vous êtes inquiet pour votre santé.
  • Signalez à Santé Canada tout effet indésirable lié à un produit de santé ou toute plainte concernant un de ces produits.

Les Canadiens qui ont des questions à propos des rappels peuvent communiquer avec les entreprises suivantes :

Liens connexes


Renseignements aux médias

Santé Canada
(613) 957-2983
hc.media.sc@canada.ca

Renseignements au public

(613) 957-2991
1-866 225-0709

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