Erwinase pour injection - Pénurie

Date de début :
7 juillet 2017
Date d’affichage :
12 juillet 2017
Type de communication :
Avis aux professionnels de la santé
Sous-catégorie :
Biologique/vaccin
Source :
Santé Canada
Problème :
Renseignements importants en matière d'innocuité
Public :
Professionnels de la santé
Numéro d’identification :
RA-63916

Destinataires

Professionnels de la santé (oncologues, hématologues, infirmières en oncologie, pharmaciens), chefs de service de médecine en milieu hospitalier, chefs de service du département de pharmacie, clinique d’oncologie.

Messages clés

  • De faibles quantités de particules adhérant au bouchon et/ou présentes sur le lyophilisat de certains flacons d’ERWINASE ont été observées.
  • Les flacons d’ERWINASE contenant des particules visibles ne devraient pas être administrés. Suivez toutes les étapes de reconstitution d’ERWINASE recommandées dans la monographie de produit canadienne.
  • Examinez soigneusement le produit reconstitué. Si vous observez des particules, n’administrez pas le produit et conservez le flacon pour récupération.
  • S’il n’y a pas de particules visibles après reconstitution, utilisez une aiguille filtre standard de 5 microns pour prélever la solution reconstituée à partir du flacon avant l’administration à titre de précaution supplémentaire. 
  • Les lots d’ERWINASE actuellement distribués au Canada ont maintenant l’étiquetage canadien et non les étiquettes du Royaume-Uni, tel que mentionné dans les communications de risques précédentes. Le produit ERWINASE demeure le même, avec le même problème potentiel d’innocuité.

      

Problème

Lors d’une inspection de routine, des particules adhérant au bouchon et/ou présentes sur le lyophilisat de certains flacons d’ERWINASE ont été observées. Les flacons affectés ont été mis en quarantaine. Il existe une possibilité que certains flacons restants contiennent des particules sur le bouchon et/ou le lyophilisat qui, si elles sont transférées dans la solution reconstituée d’ERWINASE, peuvent entraîner un risque pour les patients.

Produits visés

ERWINASE (Erwinia L-asparaginase) Lot CAMR 182 H117.

Contexte

ERWINASE (Erwinia L-asparaginase) est indiquée comme thérapie pour les patients atteints de leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) où elle est employée en association à d’autres agents antinéoplasiques pour l’induction d’une rémission chez les enfants et adultes atteints de cette maladie. Elle peut aussi être utilisée pour traiter des patients ayant développé une hypersensibilité (mais pas une anaphylaxie) à la L-asparaginase issue d'E. coli. Erwinase pour injection ne devrait pas être utilisée comme seul agent d’induction à moins qu’une thérapie combinatoire soit à déconseiller.

Lors d’une inspection de routine, des particules adhérant au bouchon et/ou présentes sur le lyophilisat de certains flacons d’ERWINASE ont été observées. Ces flacons affectés ont été mis en quarantaine. Il existe une possibilité que certains flacons restants contiennent des particules sur le bouchon et/ou le lyophilisat qui, si elles sont transférées dans la solution reconstituée d’ERWINASE, peuvent entraîner un risque pour les patients.

La section « Renseignements Pharmaceutiques – Solutions reconstituées » de la monographie de produit canadienne indique aux professionnels de santé que « Avant l’administration et toutes les fois que la solution et le contenant le permettent, les produits parentéraux médicamenteux doivent faire l’objet d’une inspection visuelle pour s’assurer que la solution ne contient pas de particules et ne présente pas une coloration anormale. Si c’est le cas, ne pas utiliser. […] Si la solution devient trouble, il faut la jeter. » Si vous découvrez des particules avant ou après la reconstitution, veuillez informer le département du service à la clientèle et conserver le flacon pour récupération.

Personnes touchées

Information à l’intention des professionnels de la santé

Afin d’obtenir les renseignements complets pour la prescription du produit, incluant la posologie et l’administration, veuillez-vous référer à la monographie de produit canadienne d’ERWINASE.

ERWINASE devrait être reconstituée dans 1 ou 2 mL de solution de chlorure de sodium pour injection (0,9%). Les flacons contenant des particules visibles, ailleurs que sur le dessous du bouchon (par exemple, à la surface ou dans le produit), avant ou après la reconstitution, devraient être jetés.

Si vous n’observez pas de particules ailleurs que sur le dessous du bouchon, reconstituez le produit comme à l’habitude.

Afin de minimiser le risque possible d’exposition à des particules non visibles, utilisez une aiguille filtre standard de 5 microns pour prélever la solution reconstituée à partir du flacon avant l’administration à titre de précaution supplémentaire. Une étude a démontré que la filtration par une aiguille filtre de 5 microns après la reconstitution n’a pas d’effet sur l’activité d’ERWINASE1.

Dans le cas où vous devez jeter un flacon d’ERWINASE, veuillez contacter le service à la clientèle pour son remplacement.

Mesures prises par Santé Canada

Santé Canada continue de surveiller de près la situation et travaille avec le fabricant afin de résoudre le problème.

Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

La gestion des effets indésirables liés à l’utilisation des produits de santé commercialisés dépend de leurs déclarations par les professionnels de la santé et les consommateurs. Tout effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant ERWINASE devrait être signalé à Jazz Pharmaceuticals ou Santé Canada.

Jazz Pharmaceuticals
Courriel: DrugSafetyUK@jazzpharma.com
Téléphone: 1-800-520-5568 ou 1-866-343-0344 (CGF Pharmatech)

Vous pouvez signaler les effets secondaires soupçonnés associés à l’utilisation de produits de santé à Santé Canada:

  • Composez sans frais le 1-866-234-2345; ou
  • Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par courrier ou par télécopieur. 

Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada :

Direction générale de la réglementation des opérations et des régions
Courriel: dcviu_uvcem@hc-sc.gc.ca
Téléphone: 1-800-267-9675
Télécopieur: 1-613-946-5636

Originale signée par

Dr Kelvin Tan
Vice-Président, Affaires médicales
Jazz Pharmaceuticals

Référence
1.    Données au dossier de Santé Canada, 29 avril 2016.


Information supplémentaire

Le fabricant a avisé Santé Canada du risque associé à ce produit de santé. Santé Canada appuie les actions prises par le fabricant, et à cet effet, une évaluation des risques n'a pas été nécessaire et un résumé de l'examen d'innocuité n'a pas été préparé.