Erwinase pour Injection - Pénurie et remplacement par un inventaire étiqueté au Royaume-Uni

Date de début :
3 mai 2017
Date d’affichage :
3 mai 2017
Type de communication :
Avis aux professionnels de la santé
Sous-catégorie :
Biologique/vaccin
Source :
Santé Canada
Problème :
Renseignements importants en matière d'innocuité
Public :
Professionnels de la santé
Numéro d’identification :
RA-63180

Destinataires

Professionnels de la santé (oncologues, hématologues, infirmières en oncologie, pharmaciens), chefs de service de médecine en milieu hospitalier, chefs de service du département de pharmacie, clinique d’oncologie.

Messages clés

  • Afin d’aider à gérer l’impact de la pénurie continue de Erwinase, Santé Canada a facilité l’importation temporaire du Lot CAMR-181G pour utilisation avec une aiguille-filtre 5 microns.
  • De faibles quantités de particules adhérant au bouchon et/ou présentes sur le lyophilisat de certains flacons d’ERWINASE du LOT 181G ont été observées.
  • Si vous observez des particules ailleurs que sur le dessous du bouchon (par exemple : à la surface ou dans le produit) avant ou après reconstitution, n’utilisez pas le produit et conservez-le pour récupération.
  • Les professionnels de la santé doivent noter qu’il y a certaines différences entre les étiquettes présentement approuvées au Canada et celles du Royaume-Uni (voir les tableaux 1 et 2). Les professionnels de la santé doivent se référer à la monographie de produit canadienne d’ERWINASE pour les renseignements pour la prescription du produit.

   

Problème

Lors d’une inspection de routine du Lot 181G, il a été observé que des particules adhéraient au bouchon et/ou étaient présentes sur le lyophilisat de certains flacons d’ERWINASE. Ces flacons affectés ont été mis en quarantaine. Il existe une possibilité que certains flacons restants contiennent des particules sur le bouchon et/ou le lyophilisat qui, si elles sont transférées dans la solution reconstituée d’ERWINASE, peuvent entraîner un risque pour les patients.

Produits visés

ERWINASE (Erwinia L-asparaginase) Lot CAMR-181G.

Le Lot 181G peut contenir les sous-lots conditionnés: 181G117, 181G217, 181G317, 181G417, 181G517.

Contexte

ERWINASE (Erwinia L-asparaginase) est indiquée comme thérapie pour les patients atteints de Leucémie Lymphoblastique Aiguë (LLA) où elle est employée en association à d’autres agents antinéoplasiques pour l’induction d’une rémission chez les enfants et adultes atteints de cette maladie. Elle est aussi utilisée pour traiter des patients ayant développé une hypersensibilité (mais pas une anaphylaxie) à la L-asparaginase issue de E. coli. Erwinase pour injection ne doit pas être utilisée comme seul agent d’induction à moins qu’une thérapie combinatoire soit à déconseiller.

Lors d’une inspection de routine du Lot 181G, il a été observé que des particules adhéraient au bouchon et/ou étaient présentes sur le lyophilisat de certains flacons d’ERWINASE. Ces flacons affectés ont été mis en quarantaine. Il existe une possibilité que certains flacons restants contiennent des particules sur le bouchon et/ou le lyophilisat qui, si elles sont transférées dans la solution reconstituée d’ERWINASE, peuvent entraîner un risque pour les patients.

Sans la disponibilité du Lot 181G, une pénurie d’ERWINASE est anticipée. Il est prévu que le prochain approvisionnement d’ERWINASE sera à la mi-juin 2017.

Personnes touchées

Information à l’intention des professionnels de la santé

Le produit étiqueté au Royaume-Uni est issu de lots globaux et a la même composition pharmacologique que le produit ERWINASE canadien.

Les différences suivantes entre les étiquettes canadiennes approuvées et les étiquettes du Royaume-Uni doivent toutefois être relevées :

Tableau 1 ÉTIQUETTE DU FLACON D'ERWINASE
Section de l’étiquette Royaume-Uni Canada
Nom du produit Erwinase® 10,000 Units Lyophilisate for solution for injection
10,000 Units /vial
Erwinase® 10 000 U.
Poudre lyophilisée stérile
Crisantaspase (asparaginase from Erwinia chrysanthemi, Erwinia L-asparaginase) Erwinia L-asparaginase
Reconstitution Reconstitute before use. Dissoudre dans 1 ou 2 mL de Chlorure de Sodium, USP injectable
Détenteur de l’autorisation de mise en marché (AMM) Porton Biopharma Limited
Porton Down
Salisbury
SP4 0JG
EUSA Pharma SAS
Excipients Sodium Chloride,
Glucose Monohydrate
Non-identifiés sur l’étiquette du fiole
Distributeur/Représentant local Jazz Pharmceuticals UK Ltd CGF Pharmatech Inc.
Montreal Canada
Numéro d’AMM PL44403/002 DIN 02237815
Autre No other information on vial label Consulter la notice ci-incluse
Tableau 2 ÉTIQUETTE DE LA BOÎTE
Section UK Canada
  Anglais seulement Portion française
Nom du produit Erwinase® 10,000 Units Lyophilisate for solution for injection Erwinase® 10 000 Unités
Poudre lyophilisée stérile Antileucémique
Crisantaspase (asparaginase from Erwinia chrysanthemi, Erwinia L-asparaginase) Erwinia L-asparaginase pour injection
  Each vial contains:
10,000 Units crisantaspase
Chaque fiole contient Erwinia
L-asparaginase 10,000 unités
Détenteur de l’autorisation de mise en marché Porton Biopharma Limited
Porton Down
Salisbury
SP4 0JG
EUSA Pharma SAS
Limonest, France, 69760
Excipients Sodium Chloride,
Glucose Monohydrate
Glucose 5.0 mg;
Chlorure de Sodium 0.5 mg
Reconstitution Reconstitute before use. Dissoudre dans 1 ou 2 ml de Chlorure de Sodium, USP injectable. Agiter doucement pour dissoudre la poudre. Utiliser seulement si la solution est limpide.
Distributeur/Représentant local Jazz Pharmaceuticals UK Ltd CGF Pharmatech Inc. Montreal Quebec, H4T 1A7
Numéro d’AMM PL44403/002 DIN 02237815
Autres   Pour le dosage et le mode d’utilisation, se référer à la notice. Sans agent de conservation.

Pour des informations complètes sur la prescription, incluant la posologie et l’administration, veuillez-vous référer à la monographie de produit canadienne d’ERWINASE fournie avec le produit ERWINASE étiqueté au Royaume-Uni, plutôt que les informations de l’étiquetage du Royaume-Uni. Le produit provenant du Royaume-Uni sera accompagné de cette de communication des risques et de la monographie de produit canadienne.

Tout comme le produit canadien, le produit étiqueté au Royaume-Uni doit être reconstitué dans 1 ou 2 mL de solution de chlorure de sodium pour injection (0,9%). Les flacons contenant des particules visibles, ailleurs que sur le dessous du bouchon (ex. sur la surface ou dans le produit), avant ou après la reconstitution, doivent mis de côté pour récupération.

Avant la reconstitution, inspectez minutieusement chaque flacon. Si vous apercevez des particules ailleurs que sur le dessous du bouchon (par ex. sur ou dans le produit), n’utilisez pas le produit et mettez-le de côté pour récupération. Si vous n’observez pas de particules ailleurs que sur le dessous du bouchon, reconstitué le produit comme à l’habitude.

Après la reconstitution, inspectez attentivement le produit reconstitué. Si vous apercevez des particules après la reconstitution, n’administrez pas le produit et mettez-le de côté pour récupération. S’il n’y a pas de particules visibles, à titre de précaution additionnelle, une aiguille-filtre standard de 5 microns doit être utilisée pour prélever le produit reconstitué du flacon étiqueté au Royaume-Uni, avant l’administration du produit. Une étude a démontré que la filtration du produit reconstitué par une aiguille-filtre 5 microns standard n’altère pas l’activité d’ERWINASE.

Jazz Pharmaceuticals a évalué que le rapport bénéfice risque global de l’administration d’ERWINASE pour le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique est positif, en particulier avec la précaution supplémentaire consistant à utiliser une aiguille filtre de 5 microns pour prélever la solution reconstituée à partir du flacon.

Dans le cas où vous devez jeter un flacon d’ERWINASE, veuillez contacter le Service à la clientèle pour son remplacement.

Mesures prises par Santé Canada

À la lumière d’une éventuelle pénurie, Santé Canada ne s’est pas opposé à l’importation du lot 181G d’ERWINASE portant des étiquettes du Royaume-Uni, selon les conditions convenues avec Jazz Pharmaceuticals. Santé Canada va continuer de surveiller de près la situation.

Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

La gestion des effets indésirables liés à l’utilisation des produits de santé commercialisés dépend de leurs déclarations par les professionnels de la santé et les consommateurs. Tout effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant ERWINASE devrait être signalé à Jazz Pharmaceuticals ou Santé Canada.

Jazz Pharmaceuticals
Courriel : DrugSafetyUK@jazzpharma.com
Téléphone : 1-800-520-5568 ou 1-866-343-0344 (CGF Pharmatech)

Vous pouvez signaler les effets secondaires soupçonnés associés à l’utilisation de produits de santé à Santé Canada :

  • Composez sans frais le 1-866-234-2345; ou
  • Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada :

Direction générale de la réglementation des opérations et des régions
Courriel: dcviu_uvcem@hc-sc.gc.ca
Téléphone: 1-800-267-9675
Télécopieur : 1-613-946-5636

Originale signée par

Dr Kelvin Tan
Vice-Président, Affaires médicales
Jazz Pharmaceuticals


Information supplémentaire

Le fabricant a avisé Santé Canada du risque associé à ce produit de santé. Santé Canada appuie les actions prises par le fabricant, et à cet effet, une évaluation des risques n'a pas été nécessaire et un résumé de l'examen d'innocuité n'a pas été préparé.