Erwinase pour injection - Instructions spéciales relatives à la manipulation

Date de début :
6 février 2017
Date d’affichage :
7 février 2017
Type de communication :
Avis aux professionnels de la santé
Sous-catégorie :
Biologique/vaccin
Source :
Santé Canada
Problème :
Renseignements importants en matière d'innocuité
Public :
Professionnels de la santé
Numéro d’identification :
RA-62092

Destinataires

Professionnels de la santé (oncologues, hématologues, infirmières en oncologie, pharmaciens), chefs de service de médecine en milieu hospitalier, chefs de service du département de pharmacie, cliniques d’oncologie.

Messages clés

  • Afin d’éviter une éventuelle pénurie de ERWINASE, Santé Canada a autorisé l’importation temporaire du lot CAMR-180G étiqueté au Royaume-Uni pour une utilisation avec un filtre de 5 microns. De petites quantités de particules fines ont été observées sur les bouchons et/ou sur la galette lyophilisée de quelques flacons d’ERWINASE du LOT 180G.
  • Les flacons d’ERWINASE contenant des particules visibles ne doivent pas être administrés. Inspectez minutieusement le produit reconstitué. Si des particules sont visibles après reconstitution, n’administrez pas le produit.
  • En l’absence de particules visible après reconstitution, à titre de précaution supplémentaire, une aiguille-filtre standard (5 microns) doit être utilisée pour prélever le produit reconstitué dans le flacon avant l’administration.
  • Les professionnels de la santé doivent noter qu’il y a certaines différences entre les étiquettes présentement approuvées au Canada et celles du Royaume-Uni (voir tableaux 1 et 2). Les professionnels de la santé doivent se référer à la Monographie de produit canadienne d’ERWINASE pour les renseignements de la prescription du produit.

         

Problème

Lors de l’inspection de routine du LOT 180G, il a été observé que des particules étaient fixées au bouchon et/ou présentes sur la galette lyophilisée de certains flacons d’ERWINASE. Ces flacons affectés ont été mis de côté. Il est possible que certains des flacons restants contiennent des particules fixées au bouchon et/ou sur la galette lyophilisée. Si celles-ci sont transférées à la solution reconstituée d’ERWINASE, il pourrait en résulter un risque de sécurité pour les patients.

Afin d’éviter une pénurie potentielle, Santé Canada ne s’est pas objecté à l’importation de jusqu’à 150 boîtes d’ERWINASE étiquetées au Royaume-Uni, du lot global CAMR-180G, comme mesure intérimaire.

Produits visés

ERWINASE (Erwinia L-asparaginase) lot CAMR-180G.

Lot 180G peut comprendre les sous-lots emballés: 180G116, 180G216, 180G316, 180G416, 180G516, 180G117.

Les flacons du LOT 180G sont identifiables par l’étiquette suivante, attachée à la boîte :

USE 5 MICRON FILTER NEEDLE

SEE NOTICE OF SPECIAL INSTRUCTIONS

Contexte

ERWINASE (Erwinia L-asparaginase) pour injection est indiquée comme thérapie pour les patients atteints de Leucémie Lymphoblastique Aiguë (LLA) où elle est employée en association à d’autres agents antinéoplasiques, pour l’induction de la rémission chez les enfants et adultes atteints de cette maladie. Elle est aussi utilisée pour le traitement des patients ayant développé une hypersensibilité (mais pas une anaphylaxie) à la L-asparaginase issue de E. coli. ERWINASE pour injection ne doit pas être utilisée comme seul agent d’induction à moins qu’une thérapie combinatoire ne soit déconseillée.

Lors de l’inspection de routine du Lot 180G, il a été observé que des particules étaient fixées au bouchon et/ou présentes sur la galette lyophilisée de certains flacons d’ERWINASE. Ces flacons affectés ont été mis de côté. Il est possible que certains des flacons restants contiennent des particules fixées au bouchon et/ou sur la galette lyophilisée. Si celles-ci sont transférées à la solution reconstituée d’ERWINASE, il pourrait en résulter un risque de sécurité pour les patients.

Sans la disponibilité du lot CAMR-180G, une pénurie d’ERWINASE est prévue. Il est également prévu qu’un nouvel approvisionnement d’ERWINASE sera retardé jusqu’à la mi-mars 2017.

Personnes touchées

Information à l’intention des professionnels de la santé

La composition d’ERWINASE étiquetée au Royaume-Uni est la même que le produit canadien et provient du même lot global.

Les différences suivantes entre les étiquettes présentement approuvées au Canada et les étiquettes du Royaume-Uni doivent être notées :

Tableau 1 - ÉTIQUETTE DU FLACON D’ERWINASE
Section de l’étiquette Royaume-Uni Canada
Nom du produit Erwinase® 10,000 Units Lyophilisate for solution for injection
10,000 Units /vial
Erwinase® 10 000 U.
Poudre lyophilisée stérile
Crisantaspase (asparaginase from Erwinia chrysanthemi, Erwinia L-asparaginase) Erwinia L-asparaginase
Reconstitution Reconstitute before use. Dissoudre dans 1 ou 2 mL de Chlorure de Sodium, USP injectable
Détenteur de l’autorisation de mise en marché (AMM) Porton Biopharma Limited
Porton Down
Salisbury
SP4 0JG
EUSA Pharma SAS
Excipients Sodium Chloride,
Glucose Monohydrate
Non-identifiés sur l’étiquette de la fiole
Distributeur/Représentant local EUSA Pharma (Europe) Ltd. CGF Pharmatech Inc.
Montreal Canada
Numéro d’AMM PL44403/002 DIN 02237815
Autre No other information on vial label Consulter la notice ci-incluse
Tableau 2 - ÉTIQUETTE DE LA BOÎTE
Section Royaume-Uni Canada
  Anglais seulement Traduction française
Nom du produit Erwinase® 10,000 Units Lyophilisate for solution for injection Erwinase® 10 000 Unités
Poudre lyophilisée stérile Antileucémique
Crisantaspase (asparaginase from Erwinia chrysanthemi, Erwinia L-asparaginase) Erwinia L-asparaginase pour injection
  Each vial contains:
10,000 Units crisantaspase
Chaque fiole contient Erwinia
L-asparaginase 10 000 unités
Détenteur de l’autorisation de mise en marché Porton Biopharma Limited
Porton Down
Salisbury
SP4 0JG
EUSA Pharma SAS
Limonest, France, 69760
Excipients Sodium Chloride,
Glucose Monohydrate
Glucose 5.0 mg;
Chlorure de Sodium 0.5 mg
Reconstitution Reconstitute before use. Dissoudre dans 1 ou 2 ml de Chlorure de Sodium, USP injectable. Agiter doucement pour dissoudre la poudre. Utiliser seulement si la solution est limpide.
Distributeur/Représentant local EUSA Pharma (Europe) Ltd. CGF Pharmatech Inc. Montreal Quebec, H4T 1A7
Numéro d’AMM PL44403/002 DIN 02237815
Autres   Pour le dosage et le mode d’utilisation, se référer à la notice. Sans agent de conservation.

Pour des informations complètes sur la prescription, incluant la posologie et l’administration, veuillez-vous référer à la monographie de produit canadienne d’ERWINASE.

Tout comme le produit canadien, le produit étiqueté au Royaume-Uni doit être reconstitué dans 1 ou 2 mL de solution de chlorure de sodium pour injection (0,9%). Ajouter lentement la solution de reconstitution en la faisant couler le long de la paroi interne du flacon afin qu’elle n’atteigne pas directement la poudre. Laisser le contenu se dissoudre en agitant ou en faisant tourner délicatement le flacon tout en le maintenant en position verticale. Ne pas agiter excessivement ou vigoureusement afin d’éviter la formation de mousse.

La solution doit être limpide sans aucune particule visible. Des agrégats cristallins ou filiformes de protéines peuvent être visibles si le flacon a été trop agité. Si des particules ou des agrégats de protéines sont visibles, la solution reconstituée ne doit pas être utilisée et doit être jetée.

Même s’il n’y a aucune particule visible après la reconstitution, afin de minimiser le risque potentiel d’exposition à des particules non-visibles, utilisez une aiguille- filtre standard de 5 microns pour retirer le produit reconstitué du flacon avant son administration, à titre de précaution supplémentaire. Une étude a démontré que la filtration à travers une aiguille-filtre de 5 microns après reconstitution n’a pas d’impact sur l’activité d’ERWINASE.

La solution doit être administrée dans les 15 minutes suivant sa reconstitution. Si un délai de plus de 15 minutes entre la reconstitution et l’administration ne peut être évité, la solution doit être aspirée dans une seringue en verre ou en polypropylène pendant la période de délai. La solution doit être utilisée dans les 8 heures.

Dans le cas où vous devez jeter un flacon d’ERWINASE, veuillez contacter le Service à la clientèle pour son remplacement.

Mesures prises par Santé Canada

À la lumière d’une éventuelle pénurie, Santé Canada ne s’est pas opposé à l’importation d’Erwinase lot 180G portant des étiquettes du Royaume-Uni, selon les conditions convenues avec Jazz Pharmaceuticals. Santé Canada va continuer à surveiller de près la situation.

Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

La gestion des effets indésirables liés à l’utilisation des produits de santé commercialisés dépend de leurs déclarations par les professionnels de la santé et les consommateurs. Tout effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant ERWINASE devrait être signalé à Jazz Pharmaceuticals ou Santé Canada.

Jazz Pharmaceuticals
Courriel : AEreporting@jazzpharma.com
Telephone : 1-800-520-5568

Vous pouvez signaler les effets secondaires soupçonnés associés à l’utilisation de produits de santé à Santé Canada :

  • Composez sans frais le 1-866-234-2345; ou
  • Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour savoir comment déclarer un effet indésirables en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada :

Direction générale de la réglementation des opérations et des régions
Courriel: dcviu_uvcem@hc-sc.gc.ca
Téléphone: 1-800-267-9675
Télécopieur : 1-613-946-5636

Original signé par

Dr. Kelvin Tan
Vice-Président, Affaires médicales
Jazz Pharmaceuticals


Information supplémentaire

Le fabricant a avisé Santé Canada du risque associé à ce produit de santé. Santé Canada appuie les actions prises par le fabricant, et à cet effet, une évaluation des risques n'a pas été nécessaire et un résumé de l'examen d'innocuité n'a pas été préparé.