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ERWINASE (Erwinia L-asparaginase) pour Injection - Remplacement par un inventaire étiqueté au Royaume-Uni et pénurie

Date de début :
29 juillet 2016
Date d’affichage :
2 août 2016
Type de communication :
Avis aux professionnels de la santé
Sous-catégorie :
Biologique/vaccin
Source :
Santé Canada
Problème :
Renseignements importants en matière d'innocuité
Public :
Professionnels de la santé
Numéro d’identification :
RA-59654

Destinataires

Professionnels de la santé (oncologues, hématologues, infirmières en oncologie, pharmaciens), chefs de service de médecine en milieu hospitalier, chefs de service du département de pharmacie, clinique d’oncologie.

Messages clés

  • De petites quantités de particules ont été observées sur les bouchons de quelques flacons d’ERWINASE du lot CAMR-177. Les flacons d’ERWINASE contenant des particules visibles après reconstitution doivent être jetés. En l’absence de particules visibles après reconstitution, à titre de précaution supplémentaire, une aiguille-filtre standard (5 microns) doit être utilisée pour retirer le produit reconstitué dans le flacon avant l’administration.
  • Afin d’éviter une pénurie potentielle, Santé Canada a facilité l’importation temporaire du Lot CAMR-177 portant l’étiquette du Royaume-Uni (voir tableau 1 et 2). Une aiguille-filtre 5 microns standard doit être utilisée avant l’administration du produit étiqueté au Royaume-Uni, afin de retirer le produit reconstitué dans le flacon.
  • Les professionnels de la santé doivent noter qu’il y a certaines différences entre les étiquettes présentement approuvées au Canada et celles du Royaume-Uni. Les professionnels de la santé doivent se référer à la Monographie de produit canadienne d’ERWINASE pour les renseignements pour la prescription du produit.

    

Problème

Au cours d’une inspection visuelle de routine, des particules ont été observées sur les bouchons de quelques flacons d’ERWINASE (Lot CAMR-177). Les flacons d’ERWINASE contenant des particules visibles doivent être jetés. L’approvisionnement global d’ERWINASE est actuellement affecté par ce problème de bouchons défectueux. Afin d’éviter une pénurie potentielle, Santé Canada a autorisé l’importation de 50 boîtes de produit du Lot CAMR-177 (lot global) portant l’étiquette du Royaume-Uni,comme mesure provisoire. Une aiguille-filtre standard de 5 microns doit être utilisée afin de prélever dans la fiole le produit reconstitué à partir du produit étiqueté au Royaume-Uni, avant son administration.

Produits visés

ERWINASE pour injection (Erwinia L-asparaginase pour injection) Lot CAMR-177

Lot 177G peut comprendre les sous-lots emballés: 177G116, 177G216, 177G316, 177G416 et 177G516.

Contexte

ERWINASE (Erwinia L-asparaginase) pour injection est indiquée comme thérapie pour les patients atteints de leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) où elle est employée en association à d’autres agents antinéoplasiques, pour l’induction de la rémission chez les enfants et adultes atteints de cette maladie. Elle est aussi utilisée pour le traitement des patients ayant développé une hypersensibilité (mais pas une anaphylaxie) à la L-asparaginase issue de E. coli. Erwinase pour Injection ne doit pas être utilisée comme seul agent d’induction à moins qu’une thérapie combinatoire ne soit déconseillée.

Au cours d’un contrôle de qualité de routine du lot CAMR-177, des particules ont été observées sur les bouchons de quelques flacons d’ERWINASE. Les flacons qui n’ont pas réussi l’inspection visuelle ont été ségrégués et n’ont pas été libérés. Il est possible que certain flacons restants contiennent encore des particules attachées aux bouchons. Si ces particules sont transférées dans la solution d’ERWINASE reconstituée, elles pourraient présenter un risque pour le patient.

Sans la disponibilité du Lot CAMR-177, une pénurie d’ERWINASE est anticipée. Il est prévu que le prochain approvisionnement d’ERWINASE sera différé jusqu’à la fin septembre 2016 environ.

Personnes touchées

Information à l’intention des professionnels de la santé

La composition pharmaceutique du produit étiqueté au Royaume-Uni est la même que le produit ERWINASE canadien. Les différences suivantes entre les étiquettes canadiennes approuvées et les étiquettes du Royaume-Uni doivent toutefois être relevées :

Tableau 1 - ÉTIQUETTE DE LA FIOLE D’ERWINASE
Section de l’étiquette Royaume-Uni Canada
Nom du produit Erwinase® 10,000 Units Lyophilisate for solution for injection
10,000 Units /vial
Erwinase® 10 000 U.
Poudre lyophilisée stérile
Crisantaspase (asparaginase from Erwinia chrysanthemi, Erwinia L-asparaginase) Erwinia L-asparaginase
Reconstitution Reconstitute before use. Dissoudre dans 1 ou 2 mL de Chlorure de Sodium, USP injectable
Détenteur de l’autorisation de mise en marché (AMM) Porton Biopharma Limited
Porton Down
Salisbury
SP4 0JG
EUSA Pharma SAS
Excipients Sodium Chloride,
Glucose Monohydrate
Non-identifiés sur l’étiquette du fiole
Distributeur/Représentant local EUSA Pharma (Europe) Ltd CGF Pharmatech Inc.
Montreal Canada
Numéro d’AMM PL44403/002 DIN 02237815
Autre No other information on vial label Consulter la notice ci-incluse
Tableau 2 - ÉTIQUETTE DE LA BOÎTE ERWINASE
Section UK Canada
  Anglais seulement Portion française
Nom du produit Erwinase® 10,000 Units Lyophilisate for solution for injection Erwinase® 10 000 Unités
Poudre lyophilisée stérile Antileucémique
Crisantaspase (asparaginase from Erwinia chrysanthemi, Erwinia L-asparaginase) Erwinia L-asparaginase pour injection
  Each vial contains:
10,000 Units crisantaspase
Chaque fiole contient Erwinia
L-asparaginase 10 000 unités
Détenteur de l’autorisation de mise en marché Porton Biopharma Limited
Porton Down
Salisbury
SP4 0JG
EUSA Pharma SAS
Limonest, France, 69760
Excipients Sodium Chloride,
Glucose Monohydrate
Glucose 5.0 mg;
Chlorure de Sodium 0.5 mg
Reconstitution Reconstitute before use. Dissoudre dans 1 ou 2 ml de Chlorure de Sodium, USP injectable. Agiter doucement pour dissoudre la poudre. Utiliser seulement si la solution est limpide.
Distributeur/Représentant local EUSA Pharma (Europe) Ltd CGF Pharmatech Inc. Montreal Quebec, H4T 1A7
Numéro d’AMM PL44403/002 DIN 02237815
Autres   Pour le dosage et le mode d’utilisation, se référer à la notice. Sans agent de conservation.

Pour des informations complètes sur la prescription, y compris la posologie et les directives d’administration, veuillez-vous référer à la monographie de produit canadienne d’ERWINASE fournie avec le produit ERWINASE étiqueté au Royaume-Uni, plutôt que les informations de l’étiquetage du Royaume-Uni. Le produit provenant du Royaume-Uni sera accompagné de cette communication des risques et de la Monographie de produit canadienne.

Tout comme le produit canadien, le produit étiqueté au Royaume-Uni doit être reconstitué dans 1 ou 2 mL de solution chlorure de sodium pour injection (0,9%). Les flacons contenant des particules visibles après reconstitution doivent être jetés.

À titre de précaution additionnelle et afin de minimiser le risque potentiel d’exposition à des particules non-visibles, une aiguille-filtre standard de 5 microns doit être utilisée pour prélever le produit reconstitué dans la fiole, avant l’administration du produit étiqueté au Royaume-Uni, même s’il n’y a aucune particule visible après la reconstitution. Une étude a démontré que la filtration du produit reconstitué par une aiguille-filtre standard de 5 microns n’a pas altéré l’activité d’ERWINASE1.

Dans le cas où vous devez jeter une fiole d’ERWINASE, veuillez contacter le Service à la clientèle pour son remplacement.

Mesures prises par Santé Canada

À la lumière d’une éventuelle pénurie, Santé Canada a autorisé l’importation d’ERWINASE portant des étiquettes du Royaume-Uni, comme mesure provisoire, selon les conditions convenues avec Jazz Pharmaceuticals. Santé Canada va continuer à surveiller de près la situation.

Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

La gestion des effets indésirables liés à l’utilisation des produits de santé commercialisés dépend de leurs déclarations par les professionnels de la santé et les consommateurs. Tout effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant ERWINASE devrait être signalé à Jazz Pharmaceuticals ou Santé Canada.

Jazz Pharmaceuticals
Courriel :  DrugSafetyUK@jazzpharma.com
Telephone : 1-800-520-5568

Vous pouvez signaler les effets secondaires soupçonnés associés à l’utilisation de produits de santé à Santé Canada :

  • Composez sans frais le 1-866-234-2345; ou
  • Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour savoir comment déclarer un effet indésirables en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada :

Direction générale de la réglementation des opérations et des régions
Courriel: dcviu_uvcem@hc-sc.gc.ca
Téléphone: 1-800-267-9675

Originale signée par

Karen Smith
Chief Medical Officer
Jazz Pharmaceuticals

Références
1. Santé Canada a les données, 29 avril 2016.


Information supplémentaire

Le fabricant a avisé Santé Canada du risque associé à ce produit de santé. Santé Canada appuie les actions prises par le fabricant, et à cet effet, une évaluation des risques n'a pas été nécessaire et un résumé de l'examen d'innocuité n'a pas été préparé.