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Alere Inc. entreprend le retrait volontaire des systèmes de surveillance INRatio® et TP/RIN INRatio® 2 d'Alere, qui peuvent poser un risque grave pour la santé

Date de début :
16 juillet 2016
Date d’affichage :
16 juillet 2016
Type de communication :
Mise à jour
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public
Numéro d’identification :
RA-59430

Problème

Alere Inc. retire du marché canadien les systèmes de surveillance du temps de prothrombine (TP) INRatio® et INRatio®2 (professionnel et autotest) d’Alere. Ces dispositifs mesurent le temps de coagulation chez les patients qui ont besoin de warfarine et de tout autre médicament anticoagulant administré par voie buccale.

Il y a un risque que les dispositifs d’Alere puissent fournir une lecture faible inexacte Ce qui pourrait donner lieu à un dosage inapproprié de la warfarine ou de tout autre médicament anticoabulant administré et entraîner un saignement excessif, ce qui peut causer de graves problèmes de santé qui pourraient être fatals.

Produits touchés

Les systèmes de surveillance INRatio® et TP/RIN INRatio® 2 d’Alere :

•Trousse d’autosurveillance INRatio pour les patients
•Trousse TP INRatio pour les professionnels
•Système de surveillance du temps de prothrombine (TP) INRatio 2, à usage professionnel
•Système d’autosurveillance du temps de prothrombine (TP) INRatio 2
•Bandelettes de mesure du TP/RIN INRatio/INRatio 2

Ce que vous devrez faire

• Consulter leur médecin s’ils ont utilisé ce produit et ont des problèmes de santé.
• Signaler tout incident indésirable à Santé Canada.
• Les patients devraient parler à leurs professionnels de la santé avant de modifier leur pratique de surveillance actuelle du TP/RIN.
• Alere Inc. s’est également engagé à fournir d’autres renseignements aux patients et aux fournisseurs de soins de santé afin de les aider à faire la transition vers une autre méthode de surveillance. Alere Inc. fournira ces renseignements dès qu’ils sont disponibles.

Personnes touchées

Les patients et les professionnels de la santé qui utilisent les systèmes d’autosurveillance et de surveillance pour les professionnels INRatio® et TP INRatio® 2, d’Alere, pour déterminer le taux de RIN de manière à surveiller les effets de la warfarine sur le temps de coagulation.

Contexte

En 2014, Alere a entrepris un rappel volontaire afin d’informer les utilisateurs que le système d’autosurveillance INRatio® destiné aux patients, le système de surveillance du TP INRatio® (usage professionnel) et les bandelettes de mesure du temps de prothrombine/RIN INRatio® peuvent, dans certains cas, pourraient fournir des résultats relatifs au RIN beaucoup plus faibles que ceux obtenus à l’aide d’un système de RIN de laboratoire. Il est possible de trouver ce rappel ici  http://canadiensensante.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2014/42959r-fra.php.

Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

• Composer le numéro sans frais 1-866-234-2345
• Consulter la page Web de MedEffect Canada sur la Déclaration des effets indésirables pour obtenir des renseignements sur la manière de déclarer tout effet indésirable en ligne, par courrier ou par télécopieur.

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Renseignements aux médias

Santé Canada
(613) 957-2983

Renseignements au public

(613) 957-2991
1-866 225-0709

Ce que fait Santé Canada

Santé Canada communique les présents renseignements aux professionnels de la santé et au public. Santé Canada travaille avec le fabricant et surveille étroitement la situation et la mise en œuvre des mesures correctives et préventives nécessaires.