Santé Canada met en place une nouvelle surveillance des importations de produits d’APIPL et d’ARPL par Apotex Inc.

Date de début :

1 septembre 2015

Type de communication :

Mise à jour

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Numéro d’identification :

RA-54854

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Problème

Le 14 mars 2016, Santé Canada a rendu une nouvelle décision selon laquelle aucune modalité n’est requise sur les licences d’établissement d’Apotex en ce qui concerne les produits manufacturés à APIPL ou à ARPL. À ce titre, les produits manufacturés à ces deux sites ne sont assujettis à aucune restriction d’importation. Cette décision reposait sur les renseignements disponibles, dont les tout derniers qu’Apotex avait fournis. Les produits importés de l’un ou l’autre de ces deux sites ont été retirés du tableau ci-dessous.

OTTAWA – Santé Canada a pris des mesures en septembre dernier afin de restreindre l’entrée au Canada de produits provenant d’Apotex Pharmachem India Pvt. Ltd. (APIPL) et d’Apotex Research Private Limited (ARPL), situées en Inde, en raison des défaillances relevées dans les procédés et les systèmes visant à assurer les Canadiens de leur qualité et de leur innocuité. Des jugements de la Cour fédérale ont infirmé des restrictions à l’importation de produits provenant d’APIPL et d’ARPL, ont ordonné le retrait de déclarations et ont déclaré d’illégales des modalités modifiées de la licence d’établissement d’Apotex (un hyperlien vers le jugement de juin 2016 à l’égard des modalités sera ajouté lorsque ce jugement aura été publié sur le site Web de la Cour fédérale).

En juin 2015, des inspecteurs de Santé Canada ont effectué une vérification rigoureuse des mesures correctives prises par Apotex, qui comprennent la mise en place de nouveaux systèmes informatiques, le renforcement des procédures et des processus opérationnels ainsi que la formation et le renouvellement de la formation des employés.

Santé Canada a conclu que les travaux correctifs ont progressé à un point tel que les produits fabriqués dans ces usines peuvent maintenant être importés afin d’être mis sur le marché canadien dans des conditions précises. Par conséquent, le Ministère a modifié la licence de l’entreprise afin d’y inclure les conditions suivantes, que l’entreprise doit remplir pendant qu’elle augmente la production aux deux usines en Inde et prend les mesures restantes :

• Santé Canada exige que les produits provenant d’APIPL et d’ARPL soient analysés de nouveau dans un établissement d’Apotex au Canada qui respecte les bonnes pratiques de fabrication avant d’être mis sur le marché canadien;
• Il exige qu’Apotex lui signale les résultats d’analyse et d’enquête insatisfaisants concernant les produits provenant de ces deux usines en Inde.

Les conditions resteront en vigueur jusqu’à ce que Santé Canada soit certain que les mesures correctives sont appliquées dans leur intégralité et de façon durable aux deux usines situées en Inde lorsque celles-ci fonctionneront à plein rendement. Le Ministère prévoit inspecter à nouveau les deux établissements début 2016.

Dans le cadre de ses activités courantes, Santé Canada enverra des inspecteurs à l’établissement d’Apotex au Canada dès septembre pour effectuer une inspection des opérations et de l’analyse des produits provenant de l’Inde.

Par ailleurs, Santé Canada exige qu’Apotex Inc. l’informe régulièrement de toutes les mesures correctives prises par APIPL et ARPL. Le Ministère continuera de collaborer avec des partenaires internationaux de confiance en matière de réglementation pour examiner toute nouvelle information au sujet de la qualité ou de l’innocuité des produits provenant d’APIPL et d’ARPL.

Santé Canada n’hésitera pas à intervenir sur-le-champ si jamais un risque pour la santé et la sécurité des Canadiens est découvert.

Les rapports sommaires sur les visites d’inspection se trouvent dans la Base de données sur les inspections de médicaments et de produits de santé.

Renseignements aux médias

Santé Canada
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Renseignements au public

613-957-2991
1-866-225-0709