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Santé Canada prend des mesures pour restreindre l'importation des produits de trois établissements de Micro Labs situés en Inde

Date de début :
27 octobre 2014
Date d’affichage :
27 octobre 2014
Type de communication :
Mise à jour
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Renseignements importants en matière d'innocuité
Public :
Grand public
Numéro d’identification :
RA-41963

Problème

Santé Canada a pris aujourd'hui des mesures pour restreindre l'importation de produits de santé de trois établissements de Micro Labs situés en Inde (Bangalore, Goa et Hosur) parce que des inspections effectuées récemment par des partenaires étrangers ont soulevé des préoccupations relatives à l'intégrité des données.

Santé Canada a rédigé une liste de produits touchés par les restrictions de l'importation. Cette liste sera mise à jour à mesure que de nouvelles informations deviendront disponibles.

Les licences des sociétés qui importent des produits des trois établissements visés seront modifiées par l'ajout de conditions qui stipuleront que des essais doivent être réalisés par un tiers indépendant avant la mise en marché au Canada de tout produit considéré comme étant nécessaire du point de vue médical. L'importation et la mise en marché de produits des trois sites qui ne figurent pas sur la liste des produits nécessaires du point de vue médical seront interdites au Canada tant que Santé Canada ne sera pas convaincu que les problèmes d'intégrité des données des usines ont été résolus.

Ces essais réalisés indépendamment en fonction des spécifications canadiennes approuvées nous fourniront l'assurance que ces produits sont conformes aux normes de qualité canadiennes et permettront aux consommateurs de continuer à avoir accès à des produits nécessaires du point de vue médical et sécuritaires.

Santé Canada continue à recueillir des informations sur la situation des sites visés auprès de partenaires internationaux de confiance, y compris la Food and Drug Administration (FDA) américaine, la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) du R.-U. et l'Organisation mondiale de la santé. Suite à l'examen de cette information, le Ministère a de sérieuses préoccupations au sujet de la manière dont les données sont recueillies et rapportées qui l'incite à douter de la qualité et de l'innocuité des produits de ces sites. Tant que Santé Canada ne sera pas convaincu que les processus de production des trois sites sont conformes aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) reconnues à l'échelle internationale, ces précautions supplémentaires seront prises pour faire en sorte que leurs produits ne soient pas distribués sur la marché canadien.

Les consommateurs doivent savoir qu'aucun problème d'innocuité particulier n'a été relevé au sujet des produits de la liste qui sont sur le marché à l'heure actuelle. À ce jour, aucun rappel des produits des établissements visés n'a été demandé par Santé Canada ou ses partenaires en matière de réglementation. Santé Canada a interrompu les importations à titre de mesure de précaution temporaire en attendant d'être satisfait des processus appliqués sur ces sites. Les consommateurs ne devraient pas changer les médicaments qu'ils prennent sans consulter d'abord un professionnel de la santé.

Santé Canada continue à travailler avec les provinces et les territoires pour surveiller la situation de l'approvisionnement et, si nécessaire, élaborer des stratégies d'atténuation. Le Ministère tiendra les Canadiens au courant des développements ultérieurs relatifs à la situation de l'approvisionnement et à l'importation des produits.

Renseignements aux médias

Santé Canada
613-957-2983

Renseignements au public

613-957-2991
1-866-225-0709