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Alysena 28 - Rappel élargi (lots supplémentaires)

Rapport d'incident
Date de début :
12 avril 2013
Date d’affichage :
15 avril 2013
Type de communication :
Retrait de marché de médicaments
Sous-catégorie :
Médicaments
Classification du risque :
Type I et II
Source :
Santé Canada
Problème :
Sécurité des produits
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-26793

Produits retirés du marché

A. Alysena 28

Raison

Élargissement du rappel publié le 8 avril, comme mesure de précaution par l'entreprise Apotex, pour y inclure des lots additionnels.

Le lot no LF01899A a été rappelé en raison d'une erreur d'empaquetage : les plaquettes alvéolaires pourraient contenir deux rangées de comprimés blancs (placebo) (14 comprimés) et deux rangées de comprimés roses (actifs) (14 comprimés).

Les plaquettes devraient contenir une rangée de comprimés blancs (placebo) (sept comprimés) et trois rangées de comprimés roses (actifs) (21 comprimés).

Tous les lots distribués jusqu'à maintenant font l'objet de ce rappel de précaution pendant que la compagnie mène son enquête sur le lot à l'origine du rappel (LF01899A).

Il s'agit d'un risque de type I pour les patientes qui ne devraient pas tomber enceinte pour des raisons relatives à leur santé ou à la santé du foetus, et un risque de type II pour la population générale.

Étendue de la distribution

Grossistes/distributeurs et détaillants des provinces suivantes : Alb., C.-B., î.-P.-É., Man., N.-B., N.-É.,  Ont., Qc, Sask., T.-N., T.N.-O.

Produits touchés

A. Alysena 28

DIN, NPN, DIN-HM
DIN 02387883
Forme posologique

Comprimés

Concentration

100 mcg levonorgestrel and 20 mcg ethinyl estradiol

Numéro de lot ou de série
  • LF01899A
  • LF01898A
  • LF01894B
  • LF01901A
  • LF01900A
  • LF01980A
  • LF01982A
  • LF01981A
  • LF01979A
  • LF02037A
  • LF02036A
  • LF02026A
Entreprises
Firme effectuant le retrait
Apotex Inc.
150, promenade Signet
Toronto
M9L 1T9
Ontario
CANADA
Détenteur d'autorisation de mise en marché
Apotex Inc.
150, promenade Signet
Toronto
M9L 1T9
Ontario
CANADA

Rappel à titre préventif d'utres lots d'Alysena 28

2013-04-12 | Produits de santé

Avis