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Alysena 28 - Rappel élargi (lots supplémentaires)
- Date de début :
- 12 avril 2013
- Date d’affichage :
- 15 avril 2013
- Type de communication :
- Retrait de marché de médicaments
- Sous-catégorie :
- Médicaments
- Classification du risque :
- Type I et II
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Sécurité des produits
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-26793
Produits retirés du marché
A. Alysena 28
Raison
Élargissement du rappel publié le 8 avril, comme mesure de précaution par l'entreprise Apotex, pour y inclure des lots additionnels.
Le lot no LF01899A a été rappelé en raison d'une erreur d'empaquetage : les plaquettes alvéolaires pourraient contenir deux rangées de comprimés blancs (placebo) (14 comprimés) et deux rangées de comprimés roses (actifs) (14 comprimés).
Les plaquettes devraient contenir une rangée de comprimés blancs (placebo) (sept comprimés) et trois rangées de comprimés roses (actifs) (21 comprimés).
Tous les lots distribués jusqu'à maintenant font l'objet de ce rappel de précaution pendant que la compagnie mène son enquête sur le lot à l'origine du rappel (LF01899A).
Il s'agit d'un risque de type I pour les patientes qui ne devraient pas tomber enceinte pour des raisons relatives à leur santé ou à la santé du foetus, et un risque de type II pour la population générale.
Étendue de la distribution
Grossistes/distributeurs et détaillants des provinces suivantes : Alb., C.-B., î.-P.-É., Man., N.-B., N.-É., Ont., Qc, Sask., T.-N., T.N.-O.
Produits touchés
A. Alysena 28
DIN, NPN, DIN-HM
DIN 02387883Forme posologique
Comprimés
Concentration
100 mcg levonorgestrel and 20 mcg ethinyl estradiol
Numéro de lot ou de série
- LF01899A
- LF01898A
- LF01894B
- LF01901A
- LF01900A
- LF01980A
- LF01982A
- LF01981A
- LF01979A
- LF02037A
- LF02036A
- LF02026A
Entreprises
- Firme effectuant le retrait
-
Apotex Inc.
150, promenade Signet
Toronto
M9L 1T9
Ontario
CANADA
- Détenteur d'autorisation de mise en marché
-
Apotex Inc.
150, promenade Signet
Toronto
M9L 1T9
Ontario
CANADA
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