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Santé Canada examine l'innocuité du médicament Diane-35

Date de début :
31 janvier 2013
Date d’affichage :
31 janvier 2013
Type de communication :
Mise à jour
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Renseignements importants en matière d'innocuité
Public :
Grand public
Numéro d’identification :
RA-17195

Santé Canada passe actuellement en revue l’information disponible sur l’innocuité du médicament Diane-35. Santé Canada surveille constamment l’innocuité de Diane-35, comme il le fait pour tous les médicaments sur le marché. Le Ministère sait que la France a décidé de suspendre l’autorisation de mise en marché de Diane-35 d’ici trois mois.

Au Canada, l’utilisation de Diane-35 est approuvée pour le traitement temporaire de l’acné grave chez les femmes qui ne répondent pas aux autres traitements offerts.

La formation de caillots est un effet secondaire rare mais documenté des contraceptifs oraux et d’autres produits hormonaux comme Diane-35. L’actuelle monographie de produit canadienne, y compris la section destinée aux patients, contient des mises en garde claires concernant cette possibilité. Les professionnels de la santé ne doivent pas oublier que Diane-35 est contre-indiqué chez les patientes qui courent un risque de développer des caillots sanguins en raison de leurs antécédents. Le tabagisme, l’embonpoint (obésité) et les antécédents familiaux sont des facteurs de risque connus qui augmentent le risque de formation de caillots sanguins.

Santé Canada a déjà communiqué avec les Canadiens à propos de ce produit. Le 19 décembre 2002, le 10 avril  2003 et le 12 mai 2005, Santé Canada a diffusé des communications sur le risque accru de formation de caillots sanguins chez les utilisatrices de Diane-35, comparativement à la combinaison d’œstrogènes et de progestogène utilisée à titre de contraception. Santé Canada a aussi déconseillé l’utilisation de Diane-35 à titre de contraceptif oral.

Ce que vous devrez faire

Les patientes qui pensent avoir les symptômes d’un caillot sanguin doivent immédiatement consulter un professionnel de la santé et mentionner les médicaments qu’elles prennent, y compris Diane-35. Une enflure persistante des jambes, une douleur ou une sensibilité des jambes, une douleur thoracique, un soudain manque de souffle ou de la difficulté à respirer sont les symptômes d’une thromboembolie.


Renseignements aux médias

Santé Canada
613-957-2983

Renseignements au public

613-957-2991
1-866-225-0709

Ce que fait Santé Canada

Santé Canada prendra les mesures appropriées au besoin une fois l’examen terminé.