Santé Canada mettra à jour son examen de l'innocuité des implants mammaires

Date de début :
12 février 2019
Type de communication :
Mise à jour
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Source :
Santé Canada
Problème :
Renseignements importants en matière d'innocuité
Public :
Grand public
Numéro d’identification :
RA-69052

Problème

OTTAWA - Santé Canada procèdera à la mise à jour de son examen de l'innocuité relativement au lymphome anaplasique à grandes cellules associé aux implants mammaires (LAGC-AIM) après avoir constaté une augmentation du nombre de cas signalés chez les Canadiennes.

Au 1er janvier 2019, Santé Canada avait été informé de 22 cas confirmés et de 22 cas soupçonnés de LAGC-AIM chez des Canadiennes. Dans son examen initial de l'innocuité publié en 2017, Santé Canada a indiqué que l'incidence du LAGC-AIM était faible, cinq cas confirmés chez des Canadiennes ayant été signalés par les fabricants canadiens au cours des dix années précédentes. L'augmentation du nombre de cas signalés à Santé Canada serait principalement attribuable à une plus grande sensibilisation des professionnels de la santé et du public à cette maladie.

La conclusion de la mise à jour de l'examen d'innocuité est attendue pour le printemps 2019. Dès lors, Santé Canada prendra toute mesure nécessaire pour informer la population canadienne et les fournisseurs de soins de la santé.

Le LAGC-AIM est une forme grave quoique rare de lymphome non hodgkinien (un cancer touchant le système immunitaire) qui peut apparaître plusieurs mois ou années après la pose d'implants mammaires. Ce n'est pas un cancer des tissus mammaires. Il se caractérise généralement par l'accumulation de liquide (appelé « sérome ») entre l'implant et les tissus environnants. Sa cause n'est pas connue. Le LAGC-AIM survient autant chez les personnes ayant des implants mammaires remplis de solution saline que chez celles dont les implants sont remplis de gel de silicone.

Santé Canada a consulté la Société canadienne des chirurgiens plasticiens et la Société canadienne de chirurgie plastique esthétique pendant son examen initial et il consulte à nouveau ces associations dans le cadre de cette mise à jour.

Le Ministère collabore également avec ses homologues à l'échelle internationale, dont le Comité scientifique sur la santé, l'environnement et les risques émergents de la Commission européenne, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de la Frances et la Food and Drugs Administration des États-Unis, afin de recueillir des renseignements pouvant éclairant la prise de mesures réglementaires.

Nous continuerons de travailler en étroite collaboration avec nos partenaires internationaux pour assurer l'harmonisation, s'il y a lieu, et échanger des données sur l'innocuité de ces produits.

Dans le cadre de son plan d'action sur les instruments médicaux, annoncé en décembre 2018, Santé Canada prendra des mesures pour renforcer la surveillance et la promotion de la déclaration des incidents liés aux instruments médicaux. Ces mesures viseront notamment à renforcer la réglementation et à améliorer la déclaration des incidents liés aux instruments médicaux par l'industrie, les professionnels de la santé ainsi que les Canadiennes et les Canadiens.

Ce que vous devrez faire

Si vous avez des implants mammaires

  • Effectuez régulièrement l'auto-examen des seins et allez voir périodiquement votre chirurgien pour un suivi.
  • Si vous constatez des changements inhabituels au niveau des seins, y compris de la douleur, un gonflement soudain ou une masse, consultez un professionnel de la santé.
  • Le retrait des implants mammaires même en l'absence de signes ou de symptômes évoquant le LAGC-AIM est une option dont il vaut mieux discuter avec un professionnel de la santé.

Si vous envisagez de vous faire poser des implants mammaires

  • Si vous envisagez de vous faire poser des implants mammaires, vous devriez mieux vous renseigner et discuter avec un professionnel de la santé des risques et des avantages.
  • Vous trouverez de l'information dans la section sur les implants mammaires de Canada.ca.

Ce que doivent faire les professionnels du milieu

  • Restez informé sur les signes, les symptômes et les tests permettant de détecter et de diagnostiquer le LAGC-AIM.
  • Signalez les cas de LAGC-AIM à Santé Canada. Fournissez des détails précis, comme le type d'implant, l'âge de la patiente au moment de la pose, les symptômes, la façon dont le LAGC-AIM a été découvert, l'âge de la patiente au moment de la découverte, les tests effectués pour poser le diagnostic, les données de stadification, le traitement et les résultats cliniques.

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Renseignements aux médias

Santé Canada
613-957-2983
hc.media.sc@canada.ca

Renseignements au public

613-957-2991
1-866-225-0709