Informations de sécurité importantes pour les personnes diabétiques qui utilisent les stylos injecteurs NovoPen Echo ou NovoPen 5

Date de début :

25 juillet 2017

Type de communication :

Avis

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public

Numéro d’identification :

RA-64056

• Problème
• Ce que vous devrez faire
• Contexte
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• Renseignements aux médias
• Renseignements au public
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Problème

Santé Canada informe la population canadienne que Novo Nordisk A/S a mis à jour son rappel volontaire des porte-cartouches employés dans certains lots de ses stylos injecteurs d'insuline NovoPen Echo et NovoPen 5. L'entreprise a constaté que les porte-cartouches sont susceptibles de se fissurer ou de se briser au contact de certains produits chimiques, dont des produits de nettoyage.

Produits visés

NovoPen Echo

Numéro de lot du dispositif	Numéro de lot de l'emballage
DUG2373	DUG2373-5
DVG1368	DVG1368-B
EVG2915	EVG2915-7
EVG3010	EVG3010-2
EVG4252	EVG4252-6
EVG5699	EVG5699-6
EVG5946	EVG5946-7
EVG5963	EVG5963-1
FVG7337	FVG7337-2
FVG7561	FVG7561-1
FVG8131	FVG8131-5
FVG8132	FVG8132-6
FVG8212	FVG8212-1
FVG8414	FVG8414-9
FVG8994	FVG8994-1
FVG8997	FVG8997-1

NovoPen 5

Numéro de lot du dispositif	Numéro de lot de l'emballage
EVG5564	EVG6240
EVG3337	EVG6241
EVG5564	FVG6867
EVG0915	FVG6868
FVG7336	FVG7469
FVG7377	FVG7568

 

Ce que vous devrez faire

• N'interrompez pas le traitement sans avoir consulté un professionnel de la santé.
• Communiquez avec le service à la clientèle de Novo Nordisk afin de recevoir un porte-cartouche provenant d'un lot non visé par le rappel pour votre produit NovoPen Echo ou NovoPen 5 ou si vous avez des questions au sujet du présent rappel. Vous pouvez communiquer avec l'entreprise en composant le 1-800-465-4334, en envoyant un courriel à NNCI_CustomerCare@novonordisk.com ou en remplissant le formulaire sur le site Internet de l'entreprise.
• Consultez un professionnel de la santé si vous avez des symptômes d'hyperglycémie ou de tout autre problème de santé où ce produit serait en cause. Mesurez votre glycémie en suivant les indications de votre professionnel de la santé. Mesurez-la plus souvent si vous avez des symptômes d'hyperglycémie ou d'hypoglycémie inattendus.
• Transmettez vos plaintes relatives aux produits de santé à Santé Canada en téléphonant sans frais au 1-800-267-9675 ou en remplissant un formulaire de plainte en ligne.

Contexte

Novo Nordisk A/S mentionne qu'un dispositif dont le porte-cartouche est fissuré ou brisé peut fournir une dose d'insuline inférieure à celle attendue, ce qui peut entraîner une hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang). Novo Nordisk A/S estime à moins de 0,1 % le risque d'hyperglycémie pouvant être causée par l'utilisation d'un stylo injecteur dont le porte-cartouche est endommagé. Cela signifie qu'il y aurait moins d'un cas d'hyperglycémie pour 1 000 patients ayant utilisé un stylo injecteur au porte-cartouche fissuré ou brisé.

Voici certains des symptômes de l'hyperglycémie : peau sèche accompagnée de rougeurs, somnolence ou fatigue, bouche sèche, haleine fruitée ou haleine qui sent l'acétone (dissolvant pour vernis à ongles), miction fréquente, soif, perte d'appétit, nausées et vomissements. L'hyperglycémie peut ne pas se traduire par des manifestations physiques et n'être détectée que par une mesure de la glycémie (taux de sucre dans le sang).

Novo Nordisk A/S a confirmé que le problème des porte-cartouches ne touche pas les dispositifs NovoPen Echo et NovoPen 5 dont le numéro de lot ne figure pas dans la liste ci-dessus.

Contenu connexe sur les AMR

Renseignements aux médias

Santé Canada
613-957-2983

Renseignements au public

613-957-2991
1-866-225-0709

Images

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