Filtres de veine cave inférieure (VCI) - Risque de complications graves

Date de début :
25 juillet 2016
Date d’affichage :
25 juillet 2016
Type de communication :
Avis aux professionnels de la santé
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Source :
Santé Canada
Problème :
Sécurité des produits
Public :
Professionnels de la santé
Numéro d’identification :
RA-59518

Destinataires

Les médecins qui demandent ou qui effectuent l'implantation de filtres de veine cave inférieure (VCI) ainsi que les cliniciens responsables du suivi : les radiologistes, les cardiologues, les chirurgiens vasculaires, les spécialistes en thrombose, les internistes, les urgentologues, les chirurgiens bariatriques, les chirurgiens orthopédistes, les médecins de premier recours

À diffuser aux ministères compétents et au personnel touché qui utilise ces filtres.

Messages clés

  • Des complications sérieuses ont été signalées chez des patients ayant subi l'implantation d'un filtre de VCI, notamment des cas de perforation de la veine cave, de thrombose de la veine cave, de rupture du filtre avec une embolisation des fragments, de migration intracardiaque, de perforation cardiaque, de tamponnade cardiaque et de décès. Plusieurs de ces complications surviennent dans les cas d'implantation de filtre à long terme (plus de 30 jours).
  • Les professionnels de la santé devraient examiner attentivement les indications relatives aux filtres de VCI. Santé Canada considère que les indications suivantes sont appropriées compte tenu des données cliniques disponibles :
    • Chez les patients atteints d'une thrombose veineuse profonde (TVP) proximale aiguë de la jambe présentant une contre-indication à l'anticoagulation;
    • Chez les patients atteints d'une embolie pulmonaire (EP) aiguë présentant une contre-indication à l'anticoagulation.
  • Les filtres de VCI récupérables sont destinés aux implantations à court terme et, si possible, ils devraient être retirés lorsque l'anticoagulothérapie peut être commencée ou lorsque le risque d'EP du patient diminue.
  • Santé Canada encourage chaque hôpital à identifier tous les patients ayant en place un filtre de VCI récupérable et à élaborer une stratégie officielle pour évaluer ces patients en vue du retrait du filtre.
 

Problème

Au 6 juin 2016, Santé Canada avait reçu 121 déclarations d'incident de complications graves associées aux filtres de VCI. Des complications graves comme des cas de perforation de la veine cave, de thrombose de la veine cave, de fracture du filtre et d'embolisation des fragments, de migration intracardiaque, de perforation cardiaque, de tamponnade cardiaque et de décès ont été signalées chez des patients ayant reçu l'implantation d'un filtre de VCI. Plusieurs de ces complications sont survenues dans des cas d'implantation de filtre à long terme (plus de 30 jours). Ces complications ont également été signalées à l'étranger.

Produits visés
Filtre de VCI Catégorie Fabricant
Filtre de veine cave ALN Récupérable A.L.N
Filtre de veine cave Denali Récupérable Bard Peripheral Vascular
Système de filtre G2 Récupérable
Filtre de veine cave Simon Nitinol Permanent
Système de filtre de veine cave VenaTech LP Permanent B. Braun Medical
Filtre de veine cave Optease Récupérable Cordis Cashel
Filtre de veine cave permanent Trapease Permanent
Système de filtre de veine cave récupérable Option Récupérable REX Medical, LP
Filtre de veine cave Cook Celect Platinum Récupérable William Cook, Europe APS et Cook, Inc.
Filtre de veine cave Cook Celect Récupérable
Filtre de veine cave Gianturco-Roehm Birds Nest Permanent
Ensemble MREye de filtre de veine cave Gunther Tulip Récupérable

Contexte

En général, les filtres de VCI homologués pour être utilisés au Canada sont indiqués pour la prévention des EP. Les filtres de VCI peuvent appartenir à la catégorie de filtres de VCI permanents ou à la catégorie de filtres de VCI récupérables (aussi appelés « les filtres optionnels »).

Santé Canada a récemment terminé un examen des données cliniques sur l'innocuité et l'efficacité des filtres de VCI.

Bien que de nombreux essais cliniques portant sur les filtres VCI aient été réalisés, il n'y a eu que deux essais cliniques comparatifs à répartition aléatoire sur l'utilisation des filtres de VCINote de bas de page 1,Note de bas de page 2,Note de bas de page 3. Dans les deux essais, des patients avec des antécédents avérés de thromboembolie veineuse (TEV) ont été répartis de façon aléatoire dans le groupe de traitement avec anticoagulants uniquement ou dans le groupe de traitement avec anticoagulants et un filtre de VCI. Les résultats de ces deux essais cliniques ne soutiennent pas l'utilisation de filtres de VCI chez les patients qui peuvent être traités avec des anticoagulants. La réduction des TEV et des décès n'a pas été démontrée.

Personnes touchées

Information à l'intention des consommateurs

Santé Canada communique avec les professionnels de la santé pour les aviser que les filtres de VCI sont appropriés pour les patients présentant certains types de caillots sanguins qui ne peuvent pas être traités avec des anticoagulants.

Les filtres récupérables sont destinés à un usage temporaire uniquement. Si vous avez un filtre de VCI récupérable, discutez avec votre professionnel de la santé du moment où il est serait convenable de le faire enlever. Les filtres permanents ne sont pas conçus pour être retirés.

Consultez votre professionnel de la santé si vous n'êtes pas certain du type de filtre de VCI que vous portez ou si vous avez des questions ou des inquiétudes à propos de votre filtre de VCI.

Information à l'intention des professionnels de la santé

Bien que les décisions cliniques doivent se prendre au cas par cas, Santé Canada considère que les indications d'utilisation suivantes, qui sont conformes avec les recommandations formulées dans les American College of Chest Physicians guidelines (10e édition) sur l'utilisation des filtres de VCI pour la prévention des embolies pulmonairesNote de bas de page 4, sont appropriées compte tenu des données cliniques disponibles actuellement :

  • Les patients atteints d'une TVP proximale aiguë de la jambe présentant une contre-indication à l'anticoagulation;
  • Les patients atteints d'une embolie pulmonaire (EP) aiguë présentant une contre-indication à l'anticoagulation.

Les filtres de VCI récupérables sont destinés aux implantations à court terme et ils devraient être retirés lorsque l'anticoagulothérapie peut être commencée ou lorsque le risque d'EP du patient diminue. Une évaluation pour le retrait du filtre devrait être planifiée pour les patients chez qui un filtre de VCI récupérable est implanté au moment de l'implantation du filtre de VCI. Si l'évaluation des risques et des avantages d'une personne indique que le filtre de VCI récupérable devrait être retiré, le patient devrait être envoyé en consultation en vue du retrait du filtre de VCI, lorsque cela est possible.

Santé Canada encourage les médecins à participer aux essais cliniques ou à élaborer des plans de suivi à long terme pour les patients ayant subi l'implantation d'un filtre de VCI afin que des données puissent être recueillies sur l'innocuité et l'efficacité des filtres de VCI dans des populations particulières de patients au Canada. Santé Canada exige maintenant que les fabricants recueillent les données post‑commercialisation pour les filtres de VCI homologués; ainsi certaines études pourraient être commencées ou se poursuivre.

Mesures prises par Santé Canada

Santé Canada travaille avec les fabricants de filtres de VCI pour continuer la surveillance de l'innocuité et de l'efficacité des filtres VCI après leur mise en marché au Canada et dans le monde. Santé Canada a exigé aux fabricants de mettre en place des évaluations après la mise en marché, qui pourraient comprendre les registres canadiens, pour mieux comprendre les populations précises de patients qui devraient être traitées avec des filtres de VCI. Santé Canada communique également cette information importante sur l'innocuité aux professionnels de la santé par télécopieur ainsi qu'au moyen d'une publication sur le site Web de Canadiens en santé et d'un Avis électronique MedEffetMC.

Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

Pour que les effets indésirables relatifs aux produits de santé commercialisés soient gérés adéquatement, ils doivent être signalés par les professionnels de la santé et les consommateurs. Toute réaction indésirable grave ou inattendue à la suite de l'implantation d'un filtre de VCI chez un patient doit être déclarée à Santé Canada.

Vous pouvez signaler les effets secondaires soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé à Santé Canada:

  • Composez sans frais le 1-866-234-2345; ou
  • Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour obtenir d'autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada :

Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)
Courriel : mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738

Références

  1. Decousus H, Leizorovicz A, Parent F, et al. A clinical trial of vena caval filters in the prevention of pulmonary embolism in patients with proximal deep-vein thrombosis. N Engl J Med 1998;338(7):409-15.
  2. The PREPIC Study Group, Eight-year follow-up of patients with permanent vena cava filters in the prevention of pulmonary embolism: the PREPIC. Circulation 2006;112(3):187-8.
  3. Mismetti P, Laporte S, Ennezat PV, et al. Effect of a retrievable inferior vena cava filter plus anticoagulation vs anticoagulation alone on risk of recurrent pulmonary embolism; a randomized clinical trial, JAMA 2015;313(16):1627-35.
  4. Kearon C, Akl EA, Ornelas J, et al. Antithrombotic Therapy for VTE Disease: CHEST Guideline and Expert Panel Report. Chest 2016;149(2):315-52.

 

Information supplémentaire

Santé Canada a procédé à un examen réglementaire de ces produits. Un résumé de l'examen de l'innocuité n'est pas requis.