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Retrait des produits APO-Candesartan / HCTZ (2015-05-19)
- Date de début :
- 19 mai 2015
- Date d’affichage :
- 21 mai 2015
- Type de communication :
- Retrait de marché d'une drogue
- Sous-catégorie :
- Médicaments
- Classification du risque :
- Type II
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Sécurité des produits
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-53497
Produits retirés du marché
- APO-Candesartan / HCTZ 12.5 mg
- APO-Candesartan / HCTZ 25 mg
Raison
Les lots KN9456, KP0842, KV0887, KP0050 du produit ne répondent pas à la spécification de la durée de conservation pour l'impurité CAD II.
Les lots KN9458, KN9461, KV7989, KV0896 du produit, les résultats obtenus étaient près de la limite de spécification pour l'impurité CAD II (hors tendance).
Le lot KV0886 du produit ne répond pas à la spécification de la durée de conservation pour l'impurité CAD II (résultat: 0,6%, limite: pas plus de 0,5%) au cours des essais de stabilité au point de temps de 9 mois.
Étendue de la distribution
Gorssistes
Produits touchés
A. APO-Candesartan / HCTZ 12.5 mg
DIN, NPN, DIN-HM
DIN 02395126Forme posologique
Comprimé
Concentration
- Candésartan cilexétil 32 mg
- Hydrochlorothiazide 12.5 mg
Numéro de lot ou de série
- KN9456
- KN9458
- KN9461
- KP0842
- KV0886
- KV0887
- KV7989
Entreprises
- Firme effectuant le retrait
-
Apotex Inc.
150 autoroute Signet
Toronto
M9L 1T9
Ontario
CANADA
- Détenteur d'autorisation de mise en marché
-
Apotex Inc.
150 autoroute Signet
Toronto
M9L 1T9
Ontario
CANADA
B. APO-Candesartan / HCTZ 25 mg
DIN, NPN, DIN-HM
DIN 02395134Forme posologique
Comprimé
Concentration
- Candésartan cilexétil 32 mg
- Hydrochlorothiazide 25 mg
Numéro de lot ou de série
- KP0050
- KV0896
Entreprises
- Firme effectuant le retrait
-
Apotex Inc.
150 autoroute Signet
Toronto
M9L 1T9
Ontario
CANADA
- Détenteur d'autorisation de mise en marché
-
Apotex Inc.
150 autoroute Signet
Toronto
M9L 1T9
Ontario
CANADA