Santé Canada met en place des mesures pour les produits médicalement nécessaires touchés par la restriction à l'importation des produits provenant de trois usines en Inde

Date de début :

17 octobre 2014

Type de communication :

Mise à jour

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public

Numéro d’identification :

RA-41851

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Le 14 mars 2016, Santé Canada a rendu une nouvelle décision selon laquelle aucune modalité n’est requise sur les licences d’établissement d’Apotex en ce qui concerne les produits manufacturés à APIPL ou à ARPL. À ce titre, les produits manufacturés à ces deux sites ne sont assujettis à aucune restriction d’importation. Cette décision reposait sur les renseignements disponibles, dont les tout derniers qu’Apotex avait fournis. Les produits importés de l’un ou l’autre de ces deux sites ont été retirés du tableau ci-dessous.

OTTAWA - Pour faire suite au communiqué publié le 30 septembre 2014 sur la restriction à l'importation des produits de santé provenant de trois usines en Inde, Santé Canada fait aujourd'hui le point sur les mesures prises pour assurer à la population canadienne un accès aux produits médicalement nécessaires touchés. Des jugements de la Cour fédérale ont infirmé des restrictions à l’importation de produits provenant d’APIPL et d’ARPL, ont ordonné le retrait de déclarations et ont déclaré d’illégales des modalités modifiées de la licence d’établissement d’Apotex. (Disponible seulement en anglais)

Une première liste de produits médicalement nécessaires touchés par la restriction à l'importation des produits provenant d'Apotex Pharmachem India Pvt Ltd (APIPL), d'Apotex Research Private Limited (ARPL) et d'IPCA Laboratories a été dressée et publiée par Santé Canada le 10 octobre. Cette liste a été créée grâce aux renseignements fournis par les provinces et les territoires selon les données disponibles à l'époque.

Santé Canada reste régulièrement en contact avec ses homologues provinciaux et territoriaux afin de surveiller l'incidence de la présente restriction à l'importation. La liste des produits médicalement nécessaires pourrait changer à mesure que de nouveaux renseignements sont disponibles.

Les conditions de permis des entreprises qui importent des produits de ces trois usines ont été modifiées. En effet, elles stipulent désormais que les produits doivent être analysés par une tierce partie indépendante qui déterminera s'ils sont conformes aux spécifications approuvées par le Canada avant d'être mis en circulation sur le marché canadien.

Une analyse indépendante permettra de s'assurer que les produits respectent les normes de qualité du Canada et garantira aux consommateurs un accès continu à des produits médicalement nécessaires sûrs et de qualité. Les produits provenant de ces trois sites qui ne figurent pas sur la liste des produits médicalement nécessaires ne pourront être importés ou intégrer le marché canadien tant et aussi longtemps que Santé Canada n'est pas convaincu que les problèmes d'intégrité des données constatées à ces usines sont réglés.

Bien que les nouvelles conditions de la licence n'entrent en vigueur qu'aujourd'hui, les entreprises (voir ci-dessous) ont déjà commencé à prendre des mesures pour se conformer aux modalités et conditions et prennent ou ont déjà pris des arrangements pour procéder aux analyses obligatoires auprès des tiers suivants :

• Actavis/Cobalt
• AstraZeneca Canada
• International Pharmaceutical Generics (IPG)
• Intervet
• Jubilant Draximage Inc.
• Mint Pharmaceuticals
• Mylan Pharmaceuticals
• Pharmascience
• PRO DOC Ltee
• Ranbaxy Canada
• Sandoz Canada
• Sanis Health Inc.
• Sivem Pharmaceuticals
• Takeda Canada Inc.
• Teva Canada Ltd

Santé Canada a apporté des modifications à la liste des produits touchés par la restriction à l'importation pour que les consommateurs puissent mieux voir les produits qui sont actuellement réputés médicalement nécessaires et ceux qui seront lancés sur le marché canadien à la suite des analyses exigées par Santé Canada conformément à la nouvelle condition.

Cette liste est fondée sur l'information la plus récente obtenue par Santé Canada en date du 16 octobre 2014 auprès des importateurs, des entreprises, des provinces et des territoires. Elle contient aussi des renseignements attestés par les entreprises à Santé Canada durant le processus d'octroi de permis. La liste continuera d'être mise à jour à mesure que de nouveaux renseignements sont disponibles.

Renseignements aux médias

Santé Canada
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Renseignements au public

613 957-2991
1-866 225-0709