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Santé Canada demande la mise en quarantaine des produits destinés au marché canadien de l’établissement d’Apotex à Bangalore, en Inde.

Date de début :
24 septembre 2014
Date d’affichage :
24 septembre 2014
Type de communication :
Mise à jour
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Problème :
Sécurité des produits, Retrait du produit, Qualité, Préoccupation quant à la qualité
Public :
Grand public
Numéro d’identification :
RA-41555

Problème

Des jugements de la Cour fédérale ont infirmé des restrictions à l’importation de produits provenant d’APIPL et d’ARPL, ont ordonné le retrait de déclarations et ont déclaré d’illégales des modalités modifiées de la licence d’établissement d’Apotex (un hyperlien vers le jugement de juin 2016 à l’égard des modalités sera ajouté lorsque ce jugement aura été publié sur le site Web de la Cour fédérale).

Le 14 mars 2016, Santé Canada a rendu une nouvelle décision selon laquelle aucune modalité n’est requise sur les licences d’établissement d’Apotex en ce qui concerne les produits manufacturés à APIPL ou à ARPL. À ce titre, les produits manufacturés à ces deux sites ne sont assujettis à aucune restriction d’importation. Cette décision reposait sur les renseignements disponibles, dont les tout derniers qu’Apotex avait fournis. Les produits importés de l’un ou l’autre de ces deux sites ont été retirés du tableau ci-dessous.

OTTAWA - À la demande de Santé Canada, Apotex Inc. mettra en quarantaine les produits destinés au marché canadien fabriqués par l'établissement d'Apotex Research Private Limited (ARPL) à Bangalore, en Inde, en raison de l'interdiction récente de l'importation des produits de cet établissement par la Food and Drug Administration (FDA) des États‑Unis.

Santé Canada est en train de recueillir de plus amples informations, y compris les raisons pour lesquelles la FDA a pris cette mesure et l'impact potentiel de tout problème qu'elle a détecté sur les produits destinés au marché canadien. La mise en quarantaine donnera au Ministère le temps de vérifier si les produits de cet établissement sont conformes aux normes canadiennes en matière d'innocuité et de qualité.

La mise en quarantaine signifie que l'entreprise cessera de distribuer les produits qu'elle a en sa possession. Ni Santé Canada ni la FDA n'ont demandé le rappel de produits de l'établissement d'ARPL pour le moment. Dès que le Ministère recevra de nouvelles informations, il les transmettra aux Canadiens.

Santé Canada a inspecté l'établissement d'ARPL pour la dernière fois en février 2014 avec un partenaire étranger en matière de réglementation. Suite à cette visite, il a jugé l'établissement conforme. La FDA avait jugé ce même établissement conforme après avoir fait sa propre inspection en 2013.

La production de médicaments est un commerce mondial et Santé Canada travaille avec ses partenaires étrangers en matière de réglementation à surveiller les pratiques de fabrication des médicaments que prennent les Canadiens. Santé Canada continue à travailler avec la FDA, d'autres partenaires étrangers de confiance en matière de réglementation et la société à recueillir de plus amples informations sur la situation à l'établissement ARPL d'Apotex et les produits touchés.

Santé Canada travaillera avec les provinces et les territoires pour surveiller la situation concernant l'approvisionnement et élaborer, au besoin, des stratégies  d'atténuation.

Renseignements aux médias

Santé Canada
613-957-2983

Renseignements au public

613-957-2991
1-866 225-0709