Les rappels et les avis qui remontent à plus de quatre ans sont automatiquement archivés. Ces renseignements se trouvent toujours dans la base de données, mais ils n'ont pas été modifiés ni mis à jour depuis leur archivage. Les pages archivées dans le Web ne sont pas assujetties aux normes qui s’appliquent aux sites Web du gouvernement du Canada. Conformément à la Politique de communication du gouvernement du Canada, vous pouvez obtenir cette information dans un autre format en communiquant avec nous.

Fluoroquinolones (AVELOX, CIPRO, CIPRO XL et LEVAQUIN) – Une aggravation des symptômes chez les patients atteints de myasthénie grave – Pour le public

Date de début :
14 mars 2012
Date d’affichage :
14 mars 2012
Type de communication :
Communication au public
Sous-catégorie :
Médicaments
Source :
Santé Canada
Public :
Grand public
Numéro d’identification :
RA-190001066

La présente est une copie d'une lettre de Bayer Inc. et Janssen Inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Communication au public – Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant les fluoroquinolones (AVELOX, CIPRO, CIPRO XL et LEVAQUIN)

Le 14 mars 2012

Objet : Association entre l'utilisation des fluoroquinolones (AVELOXMD, CIPROMD, CIPROMD XL et LEVAQUINMD) et une aggravation des symptômes de myasthénie grave chez les patients atteints de myasthénie grave

Les fabricants de fluoroquinolones (Bayer Inc. et Janssen Inc.), en consultation avec Santé Canada, aimeraient vous informer d'une mise à jour importante apportée aux monographies des fluoroquinolones (AVELOXMD, CIPROMD, CIPROMD XL et LEVAQUINMD).

Les fluoroquinolones constituent une classe de médicaments d'ordonnance utilisés pour le traitement de certains types d'infections bactériennes chez les adultes, notamment les infections des voies respiratoires, les infections de la peau et les infections urinaires.

Les professionnels de la santé, les patients et leurs aidants devraient être mis au courant de l'information suivante :

  • Les patients doivent informer le professionnel de la santé de tout trouble médical, y compris la myasthénie grave.
  • L'aggravation des symptômes de la myasthénie grave se présente parfois sous forme de faiblesse musculaire ou de difficulté respiratoire.
  • L'utilisation de fluoroquinolones chez les patients présentant des antécédents de myasthénie grave devrait être évitée.

Les cas d'exacerbation des symptômes de myasthénie grave figuraient déjà comme effet indésirable dans les versions précédentes des monographies d'AVELOXMD, CIPROMD, CIPROMD XL et LEVAQUINMD. Pour renforcer cette mise en garde, les monographies canadiennes des fluoroquinolones ont été mises à jour en janvier 2012 et comprennent maintenant de l'information concernant la possibilité d'une aggravation des symptômes de myasthénie grave chez les patients atteints de cette maladie. Des modifications aux monographies de produits génériques sont en cours afin d'incorporer ces mises en garde. La myasthénie grave est une maladie rare, chronique (de longue durée et récurrente) qui provoque une faiblesse progressive des muscles. L'activité aggrave la faiblesse musculaire, et les symptômes s'améliorent généralement au repos.

La prise en charge des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Les taux de déclaration calculés à partir des effets indésirables signalés de façon spontanée après commercialisation des produits de santé sont généralement présumés sous-estimer les risques associés aux traitements avec ces produits de santé. Tout cas d'aggravation des symptômes de myasthénie grave ou d'effet indésirable grave ou imprévu chez les patients prenant des fluoroquinolones doit être signalé au fabricant (Bayer Inc. ou Janssen Inc.) ou à Santé Canada.

Pour AVELOXMD, CIPROMD et CIPROMD :
Bayer Inc.
77 « Belfield Road »
Toronto, Ontario
M9W 1G6
Téléphone : 1-800-265-7382 (sans frais)
Courriel : Canada.medinfo@bayer.com

Pour LEVAQUINMD :
Janssen Inc.
19 « Green Belt Drive »
Toronto, Ontario

M3C 1L9
Téléphone : 1-866-825-7122 (sans frais)
Courriel : dsscan@joica.jnj.com
Télécopieur : 1-866-767-5865

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l'une des 3 façons suivantes :

  • En ligne à MedEffetMC Canada
  • Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345
  • En remplissant un formulaire de déclaration et en le faisant parvenir :
    • par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789 ou
    • par la poste au : Programme Canada Vigilance
      Santé Canada
      Indice postal 0701E
      Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Les formulaires de déclaration, les étiquettes préaffranchies, ainsi que les lignes directrices sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada à la section Déclaration des effets indésirables.

Pour d'autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :
Direction des produits de santé commercialisés
Courriel : mhpd_dpsc.public@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738

Cordialement,

originale signée par

Shurjeel Choudhri, MD FRCPC
Premier vice-président et directeur
Affaires médicales et scientifiques
Bayer HealthCare Produits pharmaceutiques

Cathy Lau, PhD.
Vice-présidente
Règlementation et qualité
Janssen Inc.

Marques de commerce utilisées sous licence.